چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه فرم خوراکی و تزریق عضلانی تجویز ویتامین دی روی سطح سرمی 25(OH)D3 در بیماران مبتلا به کمبود ویتامین دی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی، دو سویه کور، غیرتصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه غدد و روماتولوژی آیت الله بیمارستان روحانی انجام می شود. تنها مراقب بالینی از داروی تجویز شده در هر گروه اطلاع دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: همه بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده به درمانگاه غدد و روماتولوژی بیمارستان آیت الله روحانی که سطح 25(OH)D سرمی کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر داشته اند شرایط عدم ورود: 1- عدم رضایت بیمار 2- بیماری گوارشی شناخته شده مؤثر بر جذب ویتامین D 3- سطح آلبومین سرم پایین 4- نارسایی مزمن کلیه 5- نارسایی کبد 6- مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم 7- بارداری 8- بدخیمی 9- بیماری تیروئیدی درمان نشده 10- هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه
گروه‌های مداخله
در یک گروه از بیماران ویتامین دی به صورت پرل 50000 واحد خوراکی هفتگی به مدت 8 هفته تجویز می شود و در گروه دیگر به صورت آمپول 300000 واحدی به صورت تزریق عضلانی و تک دوز تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین مناسب ترین و مطمئن ترین روش جایگزینی کمبود ویتامین دی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191030045277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی بیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8284
آدرس ایمیل
bayanima49@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فرم خوراکی و تزریق عضلانی تجویز ویتامین دی روی سطح سرمی 25(OH)D3 در بیماران مبتلا به کمبود ویتامین دی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر نوع خوراکی و تزریقی ویتامین دی در بیماران دچار کمبود ویتامین دی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افراد بالای 18 سال سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامینD کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار بیماری گوارشی شناخته شده مؤثر بر جذب ویتامین دی سطح آلبومین سرم پایین نارسایی مزمن کلیه نارسایی کبد مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم بارداری بدخیمی اختلال تیروئیدی درمان نشده هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بر اساس زوج یا فرد بودن شماره قبض ویزیت بیمار، بیمار در یکی از گروه های A و B قرار گرفته و یکی از 2 فرم خوراکی یا تزریقی ویتامین دی توسط مراقب بالینی تجویز می گردد. بیمار از نحوه درمان سایرین اطلاعی ندارد، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده نیز تنها از یافته های گروه A و B مطلع هستند و از فرم دارویی که در هر گروه تجویز شده، اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.267

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش سطح سرمی ویتامین دی در ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سنجش سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی در آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش سطح سرمی ویتامین دی در ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سنجش سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی در آزمایشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: جهت بیماران این گروه پرل ویتامین دی با دوز 50000 واحد (د-ویتین؛ محصول شرکت زهراوی) هفته ای یک عدد تا 8 هفته تجویز می شود و سپس سطح سرمی ویتامین دی در پایان هفته هشتم مجددا اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: جهت بیماران این گروه فرم تزریقی ویتامین دی با دوز 300000 واحد (محصول شرکت اسوه) تک دوز تجویز می شود و سپس سطح سرمی ویتامین دی در پایان هفته هشتم پس از درمان اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، بیمارستان روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
info@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، بیمارستان روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
Info@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، بیمارستان روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
bayanima49@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، بیمارستان روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
bayanima49@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد علی بیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، بیمارستان روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
bayanima49@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که مربوط به موضوع اصلی است نمایش داده می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی بابل، بیمارستان روحانی ، دکتر محمد علی بیانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مراجعه به بیمارستان روحانی و صحبت با دکتر محمدعلی بیانی و دسترسی به اطلاعات
سایر توضیحات
در حال خواندن...