مطالعه Safety ، ایمنی زایی و اثربخشی تجویز داخل عضلانی واکسن کونژوگه هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b ادزوربه آلومینیوم فسفات توليد شرکت مصون دارو (MAS-HibVAC®) در کودکان سالم داوطلب در مقایسه با نمونه خارجی
باکتریمی و مننژیت باکتریایی حاد ناشی هموفیلوس آنفلوانزای تیپ b در کودکان زیر 5 سال سالیانه در حدود 0.02 – 0.5 درصد با مرگ و میر در حدود 10 – 5 درصد مبتلایان می باشد . واکسن پلی ساکاریدی کونژوگه این باکتری می تواند بیماری های عفونی ناشی از باکتری را بطور کامل کنترل کرده و بندرت بروز می نمایند .
هدف مطالعه : دراین مطالعه هدف ارزیابی Safety ، ایمنی زایی و اثربخشی واکسن هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b تولید داخلی و مقایسه با نمونه خارجی در کودکان زیر 5 سال می باشد .
طراحی انجام مطالعه : مطالعه از نوعBridging study و بصورت Double-blind , multicentric Comparator-controlled , Randomized , طراحی گردیده است .
الف- جمعیت مورد مطالعه :
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : اهم شرايط ورود داوطلبان شامل کودکان مذکر يا مونث داري سن 2 ماه ، سلامت عمومی ، رضایت نامه مکتوب والدین ، امکان دسترسي به داوطلب در طول مطالعه ، عدم ابتلا به بيماريهاي نقص ايمني، بیماریهای مزمن جدي ، عدم مشارکت در مطالعات باليني دیگر در زمان انتخاب ، عدم سابقه آلرژي به فراورده هاي بيولوژيک می باشند .
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه : اهم شرایط خروج از مطالعه شامل ضرورت استفاده فرد از داروهاي خاص ، عدم رضايت والدين فرد براي ادامه همکاري ، بروز وضعيت غير معمول در فرد ، بروزبيماريهاي مزمن جدي و نتايج غير معمول پاراکلینیکی می باشد .
o حجم نمونه : این مطالعه بر روی 200 نفر کودک داوطلب انجام و هر نفر حداکثر بمدت 6 ماه در مجموع تحت مطالعه قرار خواهد گرفت .
ب-مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : عامل مواجهه اول واکسن کونژوگه هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b با توکسوئید کزاز تولید مصون دارو(MAS-HibVAC®) با دز 5/0 میلی لیتر و عامل مواجهه دوم واکسن کونژوگه هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b با توکسوئید کزاز تولید شرکت Sanofipasteur ( ActHib®) با دز 5/0 میلی لیتر می باشند .
ج- زمان مداخله : واکسیناسیون در دو نوبت با فاصله 2 ماه انجام خواهد گرفت .
د-پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : پیامدهای اصلی بررسي بروز هرگونه عارضه جانبی موضعی و سیستمیک ؛ تیتر آنتی بادی ضدکپسولی هموفیلوس آنفلوانزای تیپ b در سرم کودکان قبل و بعد از تجویز واکسن ها ؛ میزان اثربخشی واکسن ها در کودکان و پیامدهای ثانویه شامل اثرات واکسن ها برعملکرد سیستم های خونی ، کبد ، کلیوی ، عصبی ، قلبي و ریوی می باشند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008084536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر محمدپور
نام سازمان / نهاد
شرکت مصون دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1667 0349
آدرس ایمیل
info@masoondarou.net
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی مصون دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه Safety ، ایمنی زایی و اثربخشی تجویز داخل عضلانی واکسن کونژوگه هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b ادزوربه آلومینیوم فسفات توليد شرکت مصون دارو (MAS-HibVAC®) در کودکان سالم داوطلب در مقایسه با نمونه خارجی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر واکسن کونژوگه هموفیلوس آنفلوانزا تیپ bدر کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط انتخاب ، عدم انتخاب و عدم ادامه مطالعه بر روي افرا د بعد از شروع مطالعه
1- شرايط انتخاب داوطلبان
1-1- کودکان مذکر يا مونث داري سن 2 تا 4 ماه .
1-2- برخورداری از سلامت عمومی .
1-3- تنظیم و امضاء رضایت نامه مکتوب توسط والدین کودکان داوطلب و امکان دسترسي به داوطلب در تمام طول مطالعه .
1-4- عدم ابتلا به بيماريهاي نقص ايمني نظير ايدز.
1-5- عدم ابتلا به بیماریهای مزمن جدي نظيرديابت ، سل ، صرع و بروسلوز.
1-6- عدم مشارکت داوطلب در مطالعات باليني هرگونه فراورده دارويي دیگر در زمان انتخاب .
1-7- عدم مصرف داروهاي سرکوب کننده سيستم ايمني از يکماه قبل از شروع مطالعه و بعداز شروع مطالعه تا شش ماه .
1-8- عدم سابقه آلرژي به فراورده هاي بيولوژيک .
1-9- عدم سابقه دریافت واکسن هموفیلوس آنفلوانزا تیپ b .
1- 10- نداشتن تب (5/37< درجه سانتی گراد) در حین تجویز واکسن .
1-11 – نداشتن سابقه حساسیت به اجزاء تشکیل دهنده واکسن ها ( ) .
2- شرايط عدم ادامه مطالعه بر روي افراد بعد از شروع مطالعه
2-1- ضرورت استفاده فرد ازيکسري داروهاي خاص .
2-2- عدم رضايت والدين فرد براي ادامه همکاري .
2-3- بروز هرگونه وضعيت غير معمول در فرد بنا به تشخيص تيم پزشکي طرح ( نظير واکنشهاي آلرژيک شديد نيازمند مصرف دارو هاي کورتيکواستروئيد و....، جراحي ، بستري شدن در بيمارستان و........) .
2-4- بروزبيماريهاي مزمن جدي نظيرديابت ، سل ، صرع و بروسلوز.
2-5- نتايج غير معمول تستهاي خوني و بيوشيميايي شامل لکوسیتوپنی ، لکوسیتوز ، ترومبوسیتوپنی ، آنمی ، هیپرکالمی ، هیپوکالمی ، هیپرناترمی ، هیپوناترمی .
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
multicentric
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران (اوین) ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی