تعیین اثر پماد بارهنگ بر درماتیت اتوپیک در مراجعه کنندگان به کلنیک های پوست کلنیک جواد الائمه در سال ۱۴۰۱
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور،تصادفی شده با روش بلوکهای چهارتایی،فاز3بر روی 48بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به درماتیت اتوپیک مراجعه کننده به کلنیک های پوست شهر کرمان براساس معیار scorad تشخیص داده شده و براساس کرایتریای ورود و اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه میشوند
بیماران براساس روش تصادفی سازی بلوکای چهارتایی به دو گروه دریافت کننده پماد بارهنگ و دریافت کننده دارونماتقسیم میشوند به طوری که تعداد بیماران درماتیت اتوپیک در هر دو گروه یکسان باشد به مدت ۲ ماه مداخله انجام میشود قبل از شروع دوره و بعد از آن توسط پرسشنامه براساس scorad از جهت پاسخ به درمان مقایسه می شوند
از روش دوسویه کور برای کور سازی شرکت کننده،محقق،مراقب بالینی،ارزیابی کننده پیامد وانالیز کننده داده استفاده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به درماتیت اتوپیک
ورود براساس معیار scorad، درماتیت خفیف تا متوسط،پاسخ ضعیف به درمان معمول،عدم وجود عفونت،رضایت کتبی
عدم ورود در صورت،دریافت استرویید خوراکی یا تزریقی،علائم عدم تحمل،وجود بیماری کاهش دهنده جذب دارو،عدم شرکت منظم
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده پماد بارهنگ
گروه دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
اریتم،خشکی،ادم،ترشح،ضخیم شدگی،خارش پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200304046695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره زندوکیل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3222 9776
آدرس ایمیل
zandvakilz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد بارهنگ در بهبود علائم بیماران مبتلا به درماتیت اتوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد بارهنگ بر درماتیت اتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید کرایتریای Hanifin و Rajka برای درماتیت آتوپیک
درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط (SCORAD<50)
پاسخ ضعیف به درمانهای متداول (استروییدهای موضعی و آنتی هیستامینها)
عدم وجود اگزودا یا عفونت وجود همزمان بیماری سیستمیک یا درماتیتی بجز درماتیت آتوپیک
رضایت کتبی و آگاهانه از بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت استرویید خوراکی یا تزریقی، آنتی بیوتیک، فتوتراپی و سایر درمانهای ایمنوساپرسیو (مانند سیکلوسپورین و آزاتیوپرین) اما استفاده از کورتیکواسترویید موضعی منعی ندارد
بروز علایم عدم تحمل دارو مانند دل درد و نفخ شدید
وجود بیماریهایی که جذب دارو را مختل می نمایند مانند بیماریهای التهابی روده
عدم توانایی شرکت منظم در پیگیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اگزما در بیماران مراجعهکننده به کلینیک جواد الائمه کرمان در سال 1401 انجام میگیرد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های چهارتایی توسط متخصص آمار با کمک نرم افزار Software Allocation Random به صورت (BAAB)، (ABBA)، (AABB)، (BBAB)، (ABAB) …. طراحی می شود. 48 پاکت (24 پاکت حاوی کاغذ A برای گروه دارو) و (24 پاکت حاوی کاغذ B برای گروه دارونما) آماده می شود و در اختیار یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق (پرستار) قرار می گیرد که بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، مسوول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد. روند تخصیص نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مبتلا به درماتیت اتوپیک مراجعه کننده به کلنیک های پوست شهر کرمان براساس معیار scorad تشخیص داده شده و براساس کرایتریای ورود و اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه میشوند
بیماران براساس روش تصادفی سازی بلوکهای چهارتایی به دو گروه دریافت کننده پماد بارهنگ و دریافت کننده دارونماتقسیم میشوند به طوری که تعداد بیماران درماتیت اتوپیک در هر دو گروه یکسان باشد و این کار توسط فردی غیر از محقق انجاممی شود که محقق از اینکه فرد در چه گروهی قرار دارد اطلاعی ندارد
دارو و دارونما توسط داروساز ساخته شده و از نظر شکل و رنگ و بو شبیه هم هستند و کد گذاری می شوند و بیمار و محقق از نوع دارو اطلاعی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.Kmu.REC.1398.639
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
2
شرح متغیر پیامد
خشکی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
3
شرح متغیر پیامد
ادم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
4
شرح متغیر پیامد
خارش پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
5
شرح متغیر پیامد
ترشح پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
6
شرح متغیر پیامد
ضخیم شدگی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ۲ماه بعد از مصرف دارو،۱۵ روز بعد از اتمام دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارscorad
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:ابتدا گیاه گلدار از مزارع بافت کرمان جمع آوری و پس از تایید توسط گیاهشناس، نمونه هرباریومی ازآن تهیه میشود. سپس گیاه جمع آوری شده در سایه خشک میگردد. سپس آسیاب و از الک مش 40 عبور داده میشود.100 گرم گیاه با 500 میلیلیتر آب به مدت 10 دقیقه جوشانده و صاف شده و عصاره حاصل تا تغلیظ، جوشانده و در آون 50 درجه سانتیگراد خشک میشود.جهت تهیه پماد 5% از عصاره بارهنگ، 5 گرم از عصاره خشک شده توسط هاون کاملا سلایه و 10 میلی لیتر گلیسرین و 85 گرم اوسرین اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما با استفاده از 10 میلی لیتر گلیسرین و 85 گرم اوسرین بدون اضافه کردن عصاره بارهنگ آماده می شود. از رنگ قهوه ای خوراکی جهت همرنگ کردن دارونما با داروی اصلی استفاده می شود.