مقایسه تاثیر افزودن دکس متومدین و فنتانیل به بوپیواکایین بر روی درد و لرز در بیماران تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی با روش بی حسی اسپاینال
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 60بیمار مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار میگیرند انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه مداخله 1: 5 ماکروگرم دکس متومدین+ 15 میلی گرم بوپیواکایین .گروه مداخله 2 : 10 میلی گرم فنتانیل+15 میلی گرم بوپیواکایین .گروه کنترل : 15میلی گرم بوپیواکایین تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار گرفته و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند و معیار های خروج از مطالعه را نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: 5 ماکروگرم دکس متومدین+ 15 میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
گروه مداخله 2 : 10 میلی گرم فنتانیل+15 میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
گروه کنترل : 15میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130926014779N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید کلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 4192
آدرس ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن دکس متومدین و فنتانیل به بوپیواکایین بر روی درد و لرز در بیماران تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی با روش بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن دکس متومدین و فنتانیل به بوپیواکایین بر روی درد و لرز در بیماران تحت اعمال جراحی ارتوپدی اندام تحتانی با روش بی حسی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس بیهوشی یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری قلبی و عروقی
سابقه مصرف نارکوتیک
دیابت
بیمارانی که در حین عمل دچار درد شدید گشته و ناچار به استفاده از بیهوشی عمومی شده باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه تقسیم بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار دکس متومدین ، فنتانیل و بوپیواکایین تنها دریافت کرده اند، نداشته باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
716775243
تاریخ تایید
2020-05-10, ۱۳۹۹/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1399.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و لرز در بیماران ارتوپدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای 1،2، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای 1،2، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تقسیم بندی Crossley
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای قبل از تجویز داروی مورد مطالعه ، قبل از بی حسی اسپاینال ، بعد از بی حسی و سپس هر نیم ساعت تا اتمام عمل جراحی و در زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه سنجش علایم همودینامیک
2
شرح متغیر پیامد
تهوع-استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای 2،1، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱ : ۵ ماکروگرم دکس متومدین+ 15 میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: ۱۰ میلی گرم فنتانیل+15 میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ۱۵ میلی گرم بوپیواکایین به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، بیمارستان پیمانیه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
Navidkalani@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
navidkalani@ymail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟