اثرات کوتاه‌مدت توکسین نوعA تزریق شده با هدایت سونوگرافی در درمان اختلالات مچ و کف پا: کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سو کور در چند مرکز

بررسی اثرات کوتاه مدت بوتاکس در بهبود علائم بیماران مبتلا به تاندونوپاتی آشیل

ما با اجرای یک کارآزمایی بالینی سه‌سو کور تصادفی شده چند مرکزی قصد داریم برای اولین بار به بررسی اثرات بوتاکس در بهبود علائم بیماران مبتلا به تاندونوپاتی آشیل، متاتارسالژی و یا صافی کف پا بپردازیم. تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه ۳۰ مورد درنظر گرفته شده است که به صورت تصادفی با استفاده از نرم‌افزار رندوم‌سازی انتخاب می‌شوند. موارد از بین مراجعه‌کنندگان به سه مرکز بیمارستانی اختر، رسول و شهدای تجریش که از تابستان ۱۴۰۰ مراجعه می‌کنند انتخاب خواهد شد. محل دقیق تزریق با هدایت سونوگرافی توسط یک رادیولوژیست کورشده تعین می‌شود.

بیماران از سه مرکز درمانی (بیمارستان اختر- بیمارستان رسول- بیمارستان شهدای تجریش) انتخاب خواهند شد. تمام افراد شرکت کننده در مطالعه، با مطالعه و تأیید فرم رضایت آگاهانه و همچنین توضیحات پزشک معالج در مطالعه شرکت داده خواهند شد. بیماران، پزشک معالج و آنالیزور آماری این طرح از هویت بیماران موجود در هر گروه اطلاعی نخواهند داشت (کورسازی سه‌گانه).

جمعیت مطالعه شامل تمام بیمارانی است که تاندونوپاتی آشیل، کف پای صاف یا متاتارسالژی در آن‌ها به صورت بالینی مورد تایید قرار گرفته است. معیارهای خروج شامل سن کمتر از ۱۸سال بیماری‌های استئوآرتیکولار مچ پا رادیکولوپاتی اندام تحتانی بیماری‌های التهابی سیستمیک بیماری‌های نوروپاتیک محیطی و موارد منع‌مصرف بوتاکس است.

در گروه مداخله تزریق زیرجلدی بوتاکس به میزان 70IU از محلول بتولونیوم تیپ A (رقیق شده در ۱۰ میلی‌یتر نرمال سالین) در ناحیه یک‌سوم پروگزیمال سر مدیال گاستروکنمویوس را خواهیم داشت. گروه کنترل به همین میزان نرمال سالین دریافت خواهد کرد.

میزان درد بعد از عمل - عملکرد اندام بعد از عمل - قدرت عضلات پشت ساق - میزان فلکسیون مچ پا - کیفیت زندگی - میزان رضایت از تزریق

در این مطالعه برای رسیدن به حجم نمونه مورد نظر در هر گروه از روش تصادفی سازی محدود استفاده خواهیم کرد. برای این کار از بلوک سازی با نمونه برابر در گروه مداخله و کنترل استفاده خواهیم کرد که شامل سه بلوک ۶۰ تایی (۳۰ مورد مداخله و ۳۰ مورد کنترل) برای ۳ بیماری مورد مطالعه است. ابتـدا نمونه ها را براساس مركز طبقه‌بنـدی نموده و سپس در هر طبقه با كمك نرم‌افزار تصادفی سازی بـه توليد توالي تصادفي می‌پردازیم. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش تصـــادفي ســـازي مركـــزي استفاده می‌کنیم. توالي تصادفي در اختيار مركــز بیمارستانی اختر در تهران قــرار مــي‌گيــرد و نمونه‌گيري در مرکز سولو شهدای تجریش در تهران همزمـان انجـام می‌شود. منشی مسئول در مرکز اختر براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا منشی سایر مركـز ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــي‌كنــد. در مرحلـه اجـراي فرآينـد تصـادفي سـازي، فـردي كـه تـوالي تصادفي را ايجاد می‌کند، فردي كه شركت كنندگان را از نظر معيارهـاي ورود و خـروج بـه مطالعـه بررسـي می‌کندو آن‌هـا را در مطالعـه ثبـت نـام نموده و فردي كه شركت كنندگان را به گـروه‌هـا تخصــيص می‌دهد، یکی از منشی‌ها مرکز بیمارستانی اختر می‌باشد که مسئولیت حفظ و محرمانه نگه داشتن اطلاعات را تا پایان مطالعه بر عهده دارد.

در انجام این پژوهش تنها افرادی که از اختصاص بیماران به هر گروه اطلاع دارند شامل منشی مرکز درمانی رسول و شهدای تجریش در تهران و منشی مسئول (در مرکز اختر تهران) می‌باشند. منشی مرکز اختر مسئول حفظ محرمانه بودن اطلاعات و تخصیصی‌های انجام گرفته تا پایان مرحله نگارش و چاپ مقاله خواهد بود. از این رو سایر افراد درگیر در این مطاله شامل افراد زیر نسبت به تخصیص بیماران در هر گروه اصطلاحا کور خواهند بود: شرکت کنندگان، محققان اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند (متخصص آمار) و همچنین نویسنده مقاله

مستندات مربوط به این مطالعه برای سایر پژوهشگر قابل دسترسی است. از نظر پژوهشگران این مطالعه، از هر گروه (مداخله / کنترل) داده‌های مربوط به نیمی از شرکت‌کنندگان قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. مستندات قابل دسترس شامل داده‌های مربوط به تمامی متغیرهای مورد مطالعه (به‌جز اطلاعات شخصی بیماران) و به صورت فایل SPSS‌ خواهد بود.

شروع دوره دسترسی به اطلاعات این پژوهش از ابتدای سال ۱۴۰۲ شمسی خواهد بود.

اطلاعات این پژوهش قابل اشتراک گذاری با تمام پژوهشگران دانشگاهی را خواهد داشت.

با هماهنگی با پژوهشگر مسئول و اجازه ایشان امکان دسترسی کامل به داده‌های این مطالعه برای انجام مطالعات مروری سیستمیک یا متاآنالیز وجود خواهد داشت.

راه‌های ارتباطی با پژوهشگر مسئول: ایمیل: mmvn92@gmail.com شماره تماس واتس اپ: 00989216361088 لینکداین: mohammad movahedinia

بعد از هماهنگی با پژوهشگر مسئول داده‌‌های درخواست شده ظرف مدت یک ماه ارسال خواهند شد.