مقايسه سه روش استفاده از ژل لوبرکانت، ژل لیدوکائین و نرمال سالین حین قرار دادن ماسک حنجره ای راه هوايی(LMA) بر روی علايم همودينامیک و واکنش های خروج از بیهوشی در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت
مقايسه سه روش استفاده از ژل لوبرکانت، ژل لیدوکائین و نرمال سالین حین قرار دادن ماسک حنجره ای راه هوايی(LMA) بر روی علايم همودينامیک و واکنش های خروج از بیهوشی در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروه های فاکتوریال برروی 180 نفر از بیماران مبتلا به کاتاراکت مراجعه کننده به بیمارستان مطهری شهرستان جهرم انجام پذیرفت.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه 1) ژل لوبریکانت 2) ژل لیدوکایین 3) نرمال سالین تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی برروی بیماران تحت اعمال جراحی کاتاراکت مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم در سال1397 مورد برسی قرار گرفت.بیماران در صورت داشتن معیار ورود به مطالعه به وسیبه پرتاب تاس به سه گروه تقسیم شدند.علايم همودينامیک و واکنش های خروج از بیهوشی در سه گروه مورد بررسی قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان استاد مطهری شهرستان جهرم که تحت عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با لارنژیال ماسک قرار می گیرند.
معیار خروج: اظهار عدم رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه و نداشتن معیار های ورود به مطالعه
گروههای مداخله
'گروه مداخله 1: حین قرار دادن ماسک لارنژیال از ژل لوبریکانت استفاده شد.
'گروه مداخله 2: حین قرار دادن ماسک لارنژیال از ژل لیدوکایین استفاده شد.
گروه کنترل: حین قرار دادن ماسک لارنژیال از نرمال سالین استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
علايم همودينامیک، واکنش های خروج از بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130926014779N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید کلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 4192
آدرس ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه سه روش استفاده از ژل لوبرکانت، ژل لیدوکائین و نرمال سالین حین قرار دادن ماسک حنجره ای راه هوايی(LMA) بر روی علايم همودينامیک و واکنش های خروج از بیهوشی در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه سه روش استفاده از ژل لوبرکانت، ژل لیدوکائین و نرمال سالین حین قرار دادن ماسک حنجره ای راه هوايی(LMA)
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علاقه به شرکت در مطالعه
ثبات همودینامک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که حین عمل نیاز به دارو یا اقدامی غیر از مراقبتهای روتین جهت رفع عوارض و کاهش درد شود.
مصرف دخانیات و مواد مخدر
ابتلا به دردهای مزمن و سرطانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه تقسیم بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7165515551
تاریخ تایید
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1397.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک(ضربان قلب، فشارخون سیستول و دیاستول )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بلافاصله بعد از اینداکشن، 5 دقیقه بعد از عمل، 15 دقیقه بعد از عمل و 30 دقیقه بعد از عمل و به محض ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اندازه گیری علایم حیاتی
2
شرح متغیر پیامد
اپیزود سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اکستوبیشن مریض، 6 ساعت بعد از عمل ، ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اکستوبیشن مریض، 6 ساعت بعد از عمل ، ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع- استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اکستوبیشن مریض ، 6 ساعت بعد از عمل، ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله2: هنگام قرار دادن ماسک لارنژیال از ژل لیدوکایین استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: هنگام قرار دادن ماسک لارنژیال از ژل لوبریکانت استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هنگام قرار دادن ماسک لارنژیال از نرمال ساین استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری جهرم
نام کامل فرد مسوول
سیدحامد حجتی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167715245
تلفن
+98 71 3254 3915
ایمیل
hamedhojati94@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167715251
تلفن
+98 71 3255 8525
ایمیل
navidkalani@ymail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167715251
تلفن
+98 71 3862 6915
ایمیل
navidkalani@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
رضا صحرایی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167712521
تلفن
+98 71 3228 1325
ایمیل
sahraei@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167715258
تلفن
+98 71 3862 6952
ایمیل
navidkalani@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست