هدف از این مطالعه بررسی اثرات اسپلینت های اکلوزالی بر کنترل وضعیت ایستادن دانشجویان ترم های 8 تا 12 دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی بوده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار. جهت تصادفی سازی از وب سایت تصادفی سازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 40 داوطلب با مشکل اکلوژن دندانی در دو گروه مداخله و شاهد قبل و بعد از درمان مورد بررسی قرار گرفتند (هر گروه 20 نفر). ابتدا با استفاده از ماده قالب گيري الژينات ، از فك هاي بالا و پايين قالب گيري صورت گرفته و سپس بعد از ثبت رابطه ی مرکزی و فیس بو كست ها در آرتيكولاتور نیمه- تنظیم شونده مانت گردیده و سپس بر طبق رابطه ی مرکزی بر روي انها اسپلینت رابطه ی مرکزی با آکریل شفاف ساخته شد.. تعادل شرکت کنندگان توسط تست های آزمایشگاهی در پیش از جلسه اول ، پس از جلسه اول و بعد از یک ماه توسط دستگاه بایودکس اندازه گیری گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل : عدم تطابق رابطه ی مرکزی با حداکثر تماس دندانی
، توانایی راه رفتن حداقل ١٠ متر به طور مستقل بدون استفاده از وسايل كمكي ، توانايي ايستادن مستقل روي بالا ترین سطح ثبات دستگاه بايودكس
شرایط عدم ورود به مطالعه نیز شامل: داشتن سابقه ی بيماري نورولوژيك،بيماري سيستميك،بيماري تعادلي و لابيرنتي،بيماري پيشرونده , داشتن سابقه ی افتادن یا شکستگی اندام های تحتانی در طول یک سال گذشته می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل کسانی بوده که درمان اسپلینت اکلوزالی دریافت نموده اند. این درمان ، بدون هیچ گونه اثر برگشت ناپذیری فک پایین را به موقعیت رابطه ی مرکزی هدایت می کند.
گروه کنترل نیز شامل کسانی بوده که هیچ گونه درمانی دریافت ننموده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص ثبات کلی ، شاخص ثبات قدامی-خلفی و شاخص ثبات داخلی-خارجی .
این شاخص ها که توسط دستگاه بایودکس اندازه گیری می شوند ، نوسان مرکز ثقل بدن نسبت به نقطه ی صفر در ابعاد مختلف هستند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047458N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرفرهنگ پورعینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 8093
آدرس ایمیل
amirfarhang374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-13, ۱۳۹۸/۱۰/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات اکلوژن دندانی بر وضعیت ایستادن دانشجویان ترم های 8 تا 12 دانشکده ی دندانپزشکی شهید بهشتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اکلوژن دندانی بر وضعیت ایستادن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تطابق رابطه ی مرکزی با حداکثر تماس دندانی
توانایی حداقل ١٠ متر به طور مستقل بدون استفاده از وسايل كمكي
توانايي ايستادن مستقل روي بالا ترین سطح ثبات دستگاه بايودكس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه ي بيماري نورولوژيك،بيماري سيستميك،بيماري تعادلي و لابيرنتي،بيماري پيشرونده
داشتن مشكلات حاد يا عمده ارتوپدي،خصوصا در لگن ،اندام تحتاني و ستون فقرات
وجود مشكلات بينايي حاد اصلاح نشده
وجود اختلال حسي يا پاتولوژي عروقي در اندام تحتانی
داشتن سابقه ي افتادن در يك سال اخير
سابقه ي سكته قلبي در ٦ ماه گذشته
سابقه ي شكستگي اندام تحتاني در ٦ ماه گذشته
سن
از سن 22 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی بلوکی
واحد تصادفی سازی: فردی
استفاده از وب سایت https://www.Randomization.com
40 نمونه به طور تصادفي به 5 بلوک تقسيم شدند.
جهت انجام این کار ، از سيد 9580 استفاده گردید همچنین تعداد افراد در هر بلوک 8 ، تعداد بلوک 5 و برچسب های درمانی که در ابتدا وارد شده اند (مداخله و كنترل) بوده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دندانپزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، اوين، دانشكده دندانپزشكي، طبقه پنجم پژوهشكده علوم دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات اکلوزالی
کد ICD-10
M26.69
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of temporomandibular joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس ثبات داخلی-خارجی : این عدد که توسط دستگاه محاسبه میشود، نوسان مرکز ثقل بدن نسبت به نقطه صفر در بعد داخلی-خارجی است . طبیعی است که هرچه عدد ایندکس کمتر باشد نمایشگر ثبات بهتر و انحراف پوسچرال کمتر است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.قبل از مداخله جلسه اول 2. بعداز مداخله جلسه اول3.یک ماه پس از جلسه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت نتایج عملکرد نمونه ها توسط دستگاه بایودکس جمع اوری شد.
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس ثبات قدامی-خلفی : این عدد که توسط دستگاه محاسبه میشود، نوسان مرکز ثقل بدن نسبت به نقطه صفر در بعد قدامی-خلفی است . طبیعی است که هرچه عدد ایندکس کمتر باشد نمایشگر ثبات بهتر و انحراف پوسچرال کمتر است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.قبل از مداخله جلسه اول 2. بعداز مداخله جلسه اول3.یک ماه پس از جلسه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت نتایج عملکرد نمونه ها توسط دستگاه بایودکس جمع اوری شد.
3
شرح متغیر پیامد
ایندکس ثبات کلی : این عدد که توسط دستگاه محاسبه میشود، نوسان مرکز ثقل بدن نسبت به نقطه صفر در بعد کلی است . طبیعی است که هرچه عدد ایندکس کمتر باشد نمایشگر ثبات بهتر و انحراف پوسچرال کمتر است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.قبل از مداخله جلسه اول 2. بعداز مداخله جلسه اول3.یک ماه پس از جلسه اول
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت نتایج عملکرد نمونه ها توسط دستگاه بایودکس جمع اوری شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کسانی که درمان اسپلینت اکلوزالی دریافت نموده اند. اسپلینت اکلوزالی یک دستگاه پروتزی بوده که با استفاده از اکریل فوری شفاف ( ساخت کارخانه آکروپارس، ایران ) در لابراتور ساخته می گردد. این دستگاه فک پایین افراد را به موقعیت فکی مرکزی هدایت می کند. تمامی نمونه های این گروه از این اسپلینت اکلوزالی به مدت یک ماه استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کسانی که هیچ گونه درمانی دریافت ننموده اند. افراد این گروه صرفا در همراه با گروه دیگر در جلسات بررسی وضعیت تعادلی شرکت می نمایند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یگانه معماری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو،دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2240 3075
ایمیل
DentIt@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود خدادوست
آدرس خیابان
بزرگراه چـمران،خيابان يمن،خيابان پروانه،جنب بيمارستان طالقانـي، دانشگاه علـوم پزشكـي و خدمات بهداشتـی درمانی شهيد بهشتي، ساختمان شماره یک، طبقه پنجـم، مـعاونت توسعه مدیریت و منـابع
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9892
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)-خیابان دماوند(تهران نو)-روبروی بیمارستان بوعلی- دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)-خیابان دماوند(تهران نو)-روبروی بیمارستان بوعلی- دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)-خیابان دماوند(تهران نو)-روبروی بیمارستان بوعلی- دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1721
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست