اثرات برداشتن لبروم در انجام عمل بایپلارهمیآرتروپلاستی در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی (فاز ۳) غیرتصادفی شده میباشد که با حجم نمونه پیشبینی شده ۵۰ بیمار (هر گروه ۲۵ نفر) در دو گروه مداخه و کنترل (موازی) انجام میگیرد. بیماران، مراقبان سلامت و ارزیاب نتایج در این مطالعه کور خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان ارتوپدی و بین سالهای ۱۳۹۹ تا ۱۴۰۰ انجام خواهد شد.با توجه به اینکه تمام عملهای بایپلارهمیآرتروپلاستی که در این مرکز تا کنون انجام میشده است بدون برداشتن لبروم بوده است، بیماران عمل شده بعد از زمان پیشبنی شده برای گرفتن کد IRCT با تکنیک برداشتن لبروم عمل خواهند شد. شرکت کنندگان در مطالعه باوجود توضیحات کامل درباره نوع عمل ایشان از جزئیات تکنیکی عمل (برداشتن لبروم) مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به شکستگی گردن استخوان ران که تحت بایپلارهمیآرتروپلاستی قرار خواهند گرفت.
گروههای مداخله
در گروه مداخله عمل جراحی بایپلارهمیآرتروپلاستی با تکنیک برداشتن لبروم و در گروه کنترل بدون آن انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
1- score VAS :مقیاس کمی میزان درد بر اساس نمرهدهی از ۰ تا ۱۰۰
2- (HSS (Harris Hip Score :پرسشنامهای شامل معیارهای درد، عملکرد، دفورمیتی و محدوده حرکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200521047525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد موحدی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 8215
آدرس ایمیل
m.movahedinia@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج کوتاه مدت خارج سازی لبروم در میزان درد و عملکرد بیماران در عمل جراحی بایپلار همیآرتروپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات برداشتن لبروم در بایپلارهمیآرتروپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی گردن استخوان ران که تحت بایپلار همیآرتروپلاستی قرار میگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مشکلات طبی شدید و شکستگی بدون جابجایی
بیماران با طول عمر پیشبینی شده کمتر از ۶ هفته
بیماران با شکستگی بدون جابجایی که بیدرد هستند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بیماران شرکت داده شده در مطالعه درباره نوع عمل و عوارض و فواید آن مطلع خواهند شد و از اینکه در مطالعه پژوهشی شرکت دادنه شدهاند آگاه خواهند بود (فرم رضایت اگاهانه) اما درباره جزئیات تکنیک جراحی (برداشتن یا برنداشتن لبروم) توضیحی به آنها داده نخواهد شد. همچنین پرسنل پرستاری و مسئول مراقبت از بیماران در بخش و درمانگاه، مسئول جمعآوری دادهها و نویسنده پیشنویس مقاله نهایی از دستهبندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت. اما پزشک مسئول (جراح بیمار)، پرسنل اتاق عمل (تکنسین کمک جراح) و مسئول ارزیابی بیماران در درمانگاه (جراح اصلی) از نوع تکنیک بهکار رفته در هر بیمار ناگزیر مطلع خواهند بود. لازم به ذکر است با وجود ارزیابی بیماران توسط جراح در درمانگاه، جمعآوری دادهها توسط پزشک کورشده و در اتاقی جداگانه انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.1016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی گردن استخوان فمور که به عنوان شکستگی شایع در بیماران استئوپروتیک مشاهده میشود
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of neck of femur
2
شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M80.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified osteoporosis with pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره VAS : میزان درد بیمار بر اساس یک خط کش فرضی با میزان فاصله به اندازه یک میلیمتر اندازهگیری میشود. میزان درد بیمار در امتداد خطی است که از سمت چپ آن شروع می شود (نقطه 'بدون درد' ، 0 میلی متر) و تا بدترین / بالاترین شدت درد در راست ادامه مییابد ('بدترین درد' ، 100 میلی متر).
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراخوانی بیماران در فواصل ۳ ماه، ۶ ماه و یک سال بعد از عمل خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خط کشیشده VAS
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عملکرد بیماران با پرسشنامه HSS: با حداکثر امتیاز ۱۰۰ و شامل بخشهای مربطو به میزان درد، محدوده حرکت، عملکرد بیمار و دفورمیتیها
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراخوانی بیماران در فواصل ۳ ماه، ۶ ماه و یک سال بعد از عمل خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه HSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران تحت عمل جراحی بایپلارهمیآرتروپلاستی با تکنیک برداشتن لبروم استخوانی عمل میشوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران تحت عمل جراحی بایپلارهمیآرتروپلاستی با تکنیک رایج (بدون برداشتن لبروم استخوانی) عمل میشوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
محمد موحدینیا
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان میرخانی، کوچه یوسف، پلاک۱۶، واحد۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419763594
تلفن
+98 21 6694 8215
ایمیل
mmvn93@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس اعرابی (پروانه)، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان ستاد 2، طبقه 5، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9780
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد موحدی نیا
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شریفی منش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419763594
تلفن
+98 21 6694 8215
فکس
ایمیل
m.movahedinia@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد موحدی نیا
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شریفی منش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419763594
تلفن
+98 21 6694 8215
فکس
ایمیل
m.movahedinia@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد موحدی نیا
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شریفی منش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419763594
تلفن
+98 21 6694 8215
فکس
ایمیل
m.movahedinia@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات مربوط به این مطالعه برای سایر پژوهشگر قابل دسترسی است. از نظر پژوهشگران این مطالعه، از هر گروه (مداخله / کنترل) دادههای مربوط به نیمی از شرکتکنندگان قابل اشتراکگذاری خواهد بود. مستندات قابل دسترس شامل دادههای مربوط به تمامی متغیرهای مورد مطالعه (بهجز اطلاعات شخصی بیماران) و به صورت فایل SPSS خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به اطلاعات این پژوهش از ابتدای سال ۱۴۰۱ شمسی خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات این پژوهش قابل اشتراک گذاری با تمام پژوهشگران دانشگاهی را خواهد داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هماهنگی با پژوهشگر مسئول و اجازه ایشان امکان دسترسی کامل به دادههای این مطالعه برای انجام مطالعات مروری سیستمیک یا متاآنالیز وجود خواهد داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
راههای ارتباطی با پژوهشگر مسئول:
ایمیل: mmvn92@gmail.com
شماره تماس واتس اپ: 00989216361088
لینکداین: mohammad movahedinia
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از هماهنگی با پژوهشگر مسئول دادههای درخواست شده ظرف مدت یک ماه ارسال خواهند شد.