مطالعه اثربخشی کپسول گیاهی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا COVID-19 به روش کارآزمایی بالینی

مطالعه اثر فرآورده خوراکی گیاهی (کپسول) در بیماران مبتلا به ویروس کورونا COVID-19 به روش کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی بر اساس نرم افزار Random Allocation استفاده شد. کورسازی مقدور نبود.

تعداد 100 بیمار براساس معیارهای دستورالعمل کشوری تشخیص و درمان بیماری COVID-19 که نیازمند بستری در بیمارستان هستند انتخاب می شوند و 50 بیمار درمانهای روتین و 50بیمار درمان گیاهی ( کپسول هر دوازده ساعت) به همراه درمانهای روتین به مدت 1 هفته دریافت میکنند.بیماران با روش تصادفی سازی ساده و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم و و به هر بیمار یک عدد اختصاص داده خواهد شد.

شرایط ورود: بیمارانی از هر دو جنس در محدوده سنی 18 تا 75 سال که بر اساس دستورالعمل کشوری تشخیص و درمان بیماری COVID-19 نیازمند بستری در بیمارستان هستند و فرم رضایت نامه آگاهانه ورود به مطالعه را تکمیل کرده اند. شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، وجود هر گونه سابقه آلرژی به مصرف هر یک از اجزای فراورده گیاهی، عدم توانایی بیمار برای مصرف فرم خوراکی، ابتلای بیمار به هر گونه بیماری جدی زمینه ای همزمان، از جمله فشارخون، بیماری قلبی، ریوی، مغزی، و دیابت

در گروه کنترول تعداد50 بیمار براساس پروتکل وزارت بهداشت مداخلات حمایتی روتین و رژیم درمانی استاندارد COVID-19 شامل هیدروکسی کلروکین با دوز 200 میلی گرم دو بار در روز دریافت میکنند و در گروه مداخله تعداد 50 بیمار علاوه بر مداخلات فوق (پروتکل وزارت بهداشت)، هر 12 ساعت یک کپسول حاوی فراورده گیاهی را به مدت 1 هفته دریافت میکنند.

تب، سرعت تنفس، شدت سرفه، شدت تنگی نفس، درصد اشباع اکسیژن، تعداد گلبول های سفید

در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. تخصیص درمان به نسبت یک به یک است، و دو گروه وجود دارد، لذا اندازه بلوک، 4 انتخاب می شود. ترکیبات متعادل احتمالی با 2 فرد در گروه کنترل و 2 فرد در گروه مداخله محاسبه می شود (شش احتمال). در هر بلوک چهارتایی، دو بیمار به گروه مداخله (کپسول) و دو بیمار به گروه کنترول تخصیص می یابد. برای تخصیص همه شرکت کنندگان در دو گروه، بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می شوند.

تمام نتایج بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی از 6 ماه بعد از چاپ نتایج

تمام محققین دانشگاهی میتوانند به نتایج دسترسی داشته باشند

برای استفاده درمقاله مروری و الگو برداری در سایر مطالعات قابل استفاده است.

در صورت نیاز به داده ها با ایمیل مجری به آدرس mseteyeshmail@gmail.com مکاتبه نمایند. و یا با شماره تلفن 09133950546 تماس بگیرند.

از طریق هماهنگی با مجری و یا معاونت تحقیقات دانشگاه و پس از احراز هویت درخواست کننده انجام خواهد شد.