تعيين تاثیر رایحه درمانی استنشاقي با اسانس اسطوخودوس بر میزان اضطراب بیماران قبل از پروسیجرهای دندانپزشکی
طراحی
مطالعه حاضر کارازمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده بر روی 64 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر بر روي بیماران تحت پروسیجرهای دندانپزشکی کلینیک های دندانپزشکی شهرستان لارستان انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:سن بالای 18 سال،کسب نمره اضطراب بالاتر از 20 با استفاده از پرسشنامه اسپیل برگر و معیارهای خروج از مطالعه:ابتلا به مشكلات ريوي،سابقه حساسیت به داروهای گیاهی،اختلال در حس بويايي،داشتن سابقه تشنج و يا صرع،مصرف داروهای ضد اضطراب( بنزو دیازپین ها)تا 72 ساعت قبل از پروسیجرهای دندانپزشکی
گروههای مداخله
در گروه مداخله 2 قطره از اسانس اسطوخودوس 2 درصد توسط قطره چکان بر روی دستمال ریخته می شود و بیمار آن را به مدت20 دقیقه استنشاق می نماید. در گروه پلاسبو(کنترل) 2 قطره آب مقطر توسط قطره چكان بر روي دستمال ریخته می شود و بیماران پلاسبو را به مدت20 دقیقه استنشاق می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و چک لیست علایم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200521047534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سیفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5224 5009
آدرس ایمیل
z.seifi2010@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخودوس بر میزان اضطراب قبل از پروسیجرهای دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسطوخودوس بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
کسب نمره اضطراب بالاتر از 20با استفاده از پرسشنامه اسپیل برگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به مشكلات ريوي
سابقه حساسیت به داروهای گیاهی
اختلال در حس بويايي
داشتن سابقه تشنج و يا صرع
مصرف داروهای ضد اضطراب( بنزو دیازپین ها)تا 72 ساعت قبل از پروسیجرهای دندانپزشکی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مطالعه، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده می گردد.
با توجه به حجم نمونه نهایی در این مطالعه از 8 بلوک 8 تایی جهت تخصیص شرکت کنندگان در هر گروه استفاده می شود و اختصاص گروه مداخله و کنترل به حروف A و B با توجه به بلوک های از قبل تعیین شده به صورت تصادفي صورت خواهد گرفت.
افراد با توجه به معیار های ورود به مطالعه و خروج از آن و طبق بلوک های تصادفی طراحی شده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند (در هر بلوک، 4 فرد برای گروه مداخله و 4 فرد برای گروه کنترل ).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اين كه اضطراب به صورت ذهني (subjective) اندازهگيري ميشود و ميتواند تحت تأثير القا يا تلقين قرار گيرد لذا اندازهگيري اضطراب به صورت دو سو كور انجام خواهد شد. محقق اصلی پس از طراحی تخصیص تصادفی، آن را در اختیار پژوهشگر قرار داده و از وی می خواهد تا افراد را طبق توالی تصادفی بلوک ها به دو گروه تقسیم نماید. در این مرحله بیمار و پژوهشگر از نوع گروه فرد (مداخله یا پلاسبو) و نوع درمان اختصاص یافته مطلع نخواهند بود. براي اين منظور تجويز كننده درمان و پژوهشگر دو فرد مجزا خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی لارستان
آدرس خیابان
شهرجدید،بلوارغدیر شمالی،خیابان کارمندان،معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
74318-89629
تاریخ تایید
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.LARUMS.REC.1398.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب در پرسشنامه ی اسپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی اضطراب اسپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 2 قطره از اسانس اسطوخودوس 2 درصد توسط قطره چکان بر روی دستمال ریخته می شود و بیمار آن را به مدت20 دقیقه استنشاق می نماید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 قطره آب مقطر توسط قطره چكان بر روي دستمال ریخته می شود و بیماران پلاسبو را به مدت20 دقیقه استنشاقی