مطالعات هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ثنامد در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامترهای فارماکوتینتیک حاصل با قرص رفرانس گلوکوفاژ شرکت مرک
مقایسه پارامترهای فارماکوتینتیک قرص متفورمین 500 میلی گرمی شرکت ثنامد (داروی تست) و داروی رفرانس گلوکوفاژ شرکت اکتوورکو.
طراحی
مقایسه هم ارزی زیستی شامل یک گروه 24 نفره داوطلب سالم می باشد که این گروه خود به صورت تصادفی به 2 زیر گروه 12 نفره تصادفی تقسیم می شود. در فاز اول به گروه اول قرص رفرانس تجویز می شود و گروه دوم قرص تست(ژنریک) تجویز می شود .این مطالعه به صورت متقاطع ظرف مدت یک یا دو هفته به صورت متقاطع در 2 زیر گروه مزبور انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بیواکی والانسی قرص متفورمین 500 میلی گرم در حالت ناشتا زیر نظر پزشک در آزمایشگاه افق فارمد از ساعت 7 صبح تا 7 بعداز ظهر صورت می گیرد، همچنین مطالعه به صورت دو سویه کور شامل داوطلبین و تجویز کننده و آنالیست می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سالم بودن کبد و کلیه و رعایت شاخص توده بدن
شرایط عدم ورود: سیگاری بودن و حامله بودن
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل اندازه گیری غلظت پلاسمایی ماکزیمم و زمان ماکزیمم است.
و گروه کنترل داوطلبانی هستند که داروی رفرانس را مصرف کرده اند و اندازه گیری غلظت پلاسمایی ماکزیمم و زمان ماکزیمم انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی شامل رسم منحنی غلظت پلاسمایی در مقابل زمان می باشد. با استفاده از این منحنی و نتایج آنالیتیکال اقدام به محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیک شامل Cmax, Tmax , AUC 0-t and AUC 0-inf می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200513047423N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر مهدی زاده
نام سازمان / نهاد
افق پژوهان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6673 8727
آدرس ایمیل
ofoghfarmed.lab@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعات هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ثنامد در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامترهای فارماکوتینتیک حاصل با قرص رفرانس گلوکوفاژ شرکت مرک
خارج بودن از محدوده سنی
استعمال سیگار
کبد و کلیه ناسالم
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
به هر داوطلب سالم یکبار داروی رفرانس و در مطالعه متقاطع، داروی تست تجویز می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر یک از داوطلبین سالم یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده می شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی از اینترنت 12 عدد از 1 تا 24 خواسته می شود . 12 عدد تصادفی اول گروه اول را تشکیل می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی طی یک جدول که فقط در اختیار او است، 24 داوطلب سالم را با توجه به تصادفی سازی به 2 گروه 12 نفره تقسیم می نماید.
دارو های تست و رفرانس در بسته بندی مخصوص قرار گرفته تا تجویز کننده و داوطلب از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع باشند. نمونه های خونی گرفته شده نیز شماره گذاری شده لذا آنالیست از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع می باشد.
داوطلبین، تجویز کننده دارو و آنالیست در خصوص داروی مرجع (رفرانس) و داروی تست (ژنریک) بی اطلاع می باشند اما محقق طی یک جدول که افراد به صورت تصادفی انتخاب می شوند مطلع می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی،پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خ انقلاب، خ رازی، پلاک 65 واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1133713144
تاریخ تایید
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500میلی گرم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش غلظت پلاسمایی متفورمین بعد از تجویز قرص متفورمین و ایجاد غلظت فزاینده تا زمان Tmax و کاهش غلظت پلاسمایی از زمان Tmax به بعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو نمونه گیری خونی از داوطلب سالم به منظور حصول به پلاسمای بلانک هر یک از داوطلبین سالم انجام می شود. ازآنجا که Tmax متفورمین بین 1.5 تا 3 ساعت می باشد لذا لازم است قبل از زمان Tmax که موسوم به فاز جذب می باشد 5 نمونه گیری خونی صورت گیرد. در فاز دفع تا ساعت 12 به فواصل 1 ساعت نمونه گیری صورت می گیرد. از آنجا که در بعضی مقالات Tmax متفورمین 3 ساعت ذکر شده است نمونه گیری در ساعت 24 نیز صورت میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر این مطالعه غلظت پلاسمایی متفورمین می باشد.از دستگاه کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا HPLC برای اندازه گیری غلظت پلاسمایی استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 :یک قرص متفورمین 500 میلی گرمی از شرکت ثنامد ( به عنوان داروی تست) به هر یک از داوطلبین گروه اول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: یک قرص گلوکوفاژ (Merck) 500 میلی گرمی شرکت اکتوورکو ( به عنوان داروی رفرانس) به هر یک از داوطلبین گروه دوم تجویز می گردد.