مقایسه میزان عود درد مزمن لگنی 6 ماه و 12 ماه بعد از عمل در بیمارانی که تحت اکسیژن ضایعات اندومتریوز قرار می گیرند با بیماران تحت ablation ضایعات اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی بررسی نتایج پس از جراحی، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اندومتریوز درجه 1 و 2 که کاندید عمل جراحی می باشند و به مراکز آموزشی-درمانی الزهرا و شهید بهشتی اصفهان مزاجعه می نمایند بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی به دو گروه تحت درمان جراحی اکسیژن یا ablation قرار خواهند گرفت. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد و ایشان از نظر عود در پس از 6 و 12 ماه از جراحی کورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
-داشتن سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 40سال
- اندومتریوز درجه I و II در لاپاروسکپی
-عدم دریافت هورمون تراپی حد اقل در 3 ماه گذشته
-رضایت به شرکت در مطالعه
-داشتن درد مزمن لگنی به مدت حد اقل 6 ماه
-داشتن تصویر برداری سونوگرافی شکم و لگن و رحم و تخمدان های نرمال
-عدم ابتلا به دیابت و یا بیماری پر فشاری خون
شرایط عدم ورود:
-عدم وجود اندومتریوز واضح در لاپاروسکوپی
-اندومتریوز درجه III و IV در لاپاراسکوپی
گروههای مداخله
جراحی اکسیژن ضایعات: اکسیژن قسمتهای مبتلا به اندومتریوز پرتوئن بصورت پروانه ای با استفاده از قیچی
جراحی ablation: کوتر نقاط اندومتریوتیک بدون برداشتن پریتوئن
متغیرهای پیامد اصلی
درد مرتبط با دیسمنوره؛ دیسپارونی؛ دیس شزیا؛ زمان غیرپریود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200518047489N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ مومنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3444 7707
آدرس ایمیل
forough.momeni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج حاصل از excision در برابر ablation در جراحی ضایعات اندومتریوز سطحی مرتبط با درد مزمن لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی جراحی Excision در مقایسه با ablation برای درمان درد مزمن در اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 40سال
عدم دریافت هورمون تراپی حد اقل در 3 ماه گذشته
رضایت به شرکت در مطالعه
داشتن درد مزمن لگنی به مدت حد اقل 6 ماه
داشتن تصویر برداری سونوگرافی شکم و لگن و رحم و تخمدان های نرمال
عدم ابتلا به دیابت و یا بیماری پر فشاری خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود اندومتریوز واضح در لاپاروسکوپی
اندومتریوز درجه III و IV در لاپاراسکوپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هریک از بیماران با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی یک عدد اختصاص یافته که در صورت فرد بودن در گروه درمان اکسیزنال و در صورت زوج بودن در گروه ablation قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.732
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد ناشی از دیس منوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 6 ماه و پس از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
دیسپارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 6 ماه و پس از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale
3
شرح متغیر پیامد
دیس شزیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 6 ماه و پس از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale
4
شرح متغیر پیامد
درد زمان غیرپریود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 6 ماه و پس از 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی اکسیژنال: اکسیژن پریتوئن مبتلا به اندومتریوز با روش پروانه ای با استفاده از قیچی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
درمان ablation: کوتر نقاط اندومتریوتیک بدون برداشتن پریتوئن مبتلا
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فروغ مومنی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
forough.momeni@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروغ مومنی
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
forough.momeni@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortazavi@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فروغ مومنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
forough.momeni@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فروغ مومنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
forough.momeni@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فروغ مومنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
forough.momeni@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه در صورت موافقت استاد مربوطه قابل دستیابی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله داده ها با اجازخ استاد مربوطه قابل دستیابی است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افرادی که پروپوزال مرتبط با مقاله منتشر شده داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انتشار مقاله جدیدی متناسب با مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به استاد مربوطه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند