بررسی اثر منیزیم خوراکی در درمان کاهش شنوایی حسی و عصبی ناگهانی در مقایسه با پلاسبو در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان طالقانی
بررسی اثر منیزیم خوراکی در درمان کاهش شنوایی ناگهانی حسی عصبی
طراحی
کارازمایی بالینی با گروه های موازی مداخله و کنترل به شکل دو سویه کور تصدافی شده بلوکی بر روی 64 بیمار انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به شکل تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و به شرکت کنندگان در طرح دارو یا پلاسبو داده و نتایج بر اساس ادیومتری در پایان 2هفته درمان و پایان یک ماه ارزیابی می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی بدون علت شناسایی شده كه حداکثر 15 روز از شروع بيماري آنها گذشته باشد و درمانی دریافت نکرده باشند و به درمانگاه گوش وحلق وبینی بیمارستان طالقانی مراجعه کرده یا ارجاع شده اند.
گروههای مداخله
مداخله: در این مطالعه به گروه مداخله درمان استاندارد بیماری و منیزیم خوراکی داده میشود .
گروه کنترل: درمان استاندارد و پلاسبو داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین استانه شنوایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200430047245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد طه مهدی عراقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4486 3960
آدرس ایمیل
tahamehdiaraghi1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیم خوراکی در درمان کاهش شنوایی حسی و عصبی ناگهانی در مقایسه با پلاسبو در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان طالقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیم خوراکی در درمان کاهش شنوایی حسی و عصبی ناگهانی در مقایسه با پلاسبو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی
کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی بیمار ایدیوپاتیک باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه بعد از 1 ماه از شروع بیماری
وجود کنترا اندیکاسیون تجویز کورتون خوراکی مانند دیابت،فشار خون، زخم معده یا دودنوم
وجود شواهد بیماریهای عفونی و یا التهابی سیستمیک
اختلالات انعقادی
وجود سایر علل شناخته شده ی ناشنوایی ناگهانی حسی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوک شده.
باتوجه به تعداد64 عددی نمونه ها در روش تصادفی سازی 8 بلوک با 8 قسمت با شناسه های A , B, C, D , E , F , G ,H ایجاد که به شکل تصادفی در 4تای انها دارو و 4تای دیگر دارونما با مشخصات ظاهری کاملا مشابه قرار میدهیم و ثبت میکنیم .بلوک ها بعد از ساخته شدن در درمانگاه قرار داده میشوند و به شرکت کنندگان در طرح یک قسمت از یک بلوک داده و اطلاعات بیمار و شماره و جز بلوک ثبت می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسویه کور.
باتوجه به تصادفی سازی بلوکی انجام شده شرکت کننده و محقق نسبت به محتوای هر جز بلوک کورشده اند. و شرکت کنندگان نسبت به محتوای بلوک دریافتی اطلاعی ندارند.و محقق صرفا اطلاعات بیمار و شماره و جز بلوک تحویل داده شده را ثبت میکند و در تمام طول درمان و مطالعه نسبت به محتوای بلوک کور میماند.
میانگین استانه شنوایی قبل از شروع مطالعه و 14 روز پس از مداخله و پایان ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ادیومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران مبتلا به کاهش شنوایی حسی عصبی تحت درمان استاندارد با کورتون خوراکی با دوز 1میلی به ازای هر کیلوگرم وزن در روز با قرص پردنیزولون 50 میلی گرمی شرکت ایران هورمون و داروی منیزیم اکسید 250 میلی گرمی شرکت جالینوس بصورت روزانه بمدت 14 روز قرار می گیرند.و روند درمانی با انجام ادیومتری در شنوایی سنجی بیمارستان طالقانی ، قبل از شروع درمان و در پایان روز 14درمان و پایان 1 ماه سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه بیماران تحت درمان استاندارد با پردنیزولون با قرص 50 میلی گرمی شرکت ایران هورمون با دوز 1میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن و دارونمای سلولز میکروکریستال یک قرص در روز با ظاهر کاملا مشابه با داروی اصلی به مدت 14 روز قرار میگیرند. و روند درمان با انجام ادیومتری در مرکز شنوایی سنجی بیمارستان طالقانی در ابتدای درمان و روز 14م درمان و پایان 1ماه سنجیده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمد طه مهدی عراقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران ، خیابان یمن ، خیابان اعرابی ، جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان طالقانی