بررسی اثربخشی و ایمنی پنتاگلوبین در درمان بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از عفونت COVID-19.
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر با گروه های موازی تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 30 بیمار مبتلا به COVID-19، و سایر معیارهای ورود به طور تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که با کمک تست RT-PCR ابتلا به COVID-19 در ایشان به اثبات رسیده است و سن بالای 18 سال دارند. این بیماران به شرط درصد اشباع اکسیژن خون محیطی کمتر از 93%، و عدم پاسخدهی به درمان های پروتکل کشوری پس از ٧٢ ساعت و انفیلتراسیون ریوی دو طرفه وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران در گروه مداخله، پنتاگلوبین ساخت کارخانه Biotest آلمان ۵ ml/kg در روز به مدت سه روز به همراه قرص لوپیناویر-ریتوناویر ساخت کارخانه Heterd هند با دوز 200/50 میلی گرم، دو قرص دو بار در روز برای 7 روز به همراه درمان استاندارد و حمایتی بر اساس گایدلاین کشوری COVID-19 دریافت می کنند. بیماران در گروه کنترل تنها قرص لوپیناویر-ریتوناویر ساخت کارخانه Heterd هند با دوز 200/50 میلی گرم، دو قرص دو بار در روز برای 7 روز به همراه درمان استاندارد و حمایتی بر اساس گایدلاین کشوری COVID-19 دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان نیاز به درمان حمایتی غیر تهاجمی با اکسیژن؛ نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی؛ و مرگ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پنتاگلوبین در درمان بیماران بدحال مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پنتاگلوبین در بیماران بدحال مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR در آنها تایید شده باشد و دچار سندرم زجر تنفسی حاد باشد
در مرحله شدید بیماری باشد
درصد اشباع اکسیژن خون محیطی کمتر از 93%
عدم پاسخدهی به داروهای پروتکل کشوری پس از 72 ساعت
انفیلتراسیون ریوی دو طرفه
رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری مزمن کلیوی (سطح 4 . 5)
ابتلا به بیماری مزمن کبدی (child pugh C)
آلرژی به ایمونوگلبولین های انسانی
کمبود IgA
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. شش بلاک 5 تایی توسط سایت آنلاین تصادفی سازی ساخته می شود که به ترتیب در هر بلاک 3 بیمار در گروه پنتاگلوبین و 2 بیمار در گروه کنترل و بالعکس تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقيقات و فناورى دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴ و ۲۸ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴ و ۲۸ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
درمان حمایتی با اکسیژن غیر تهاجمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴ و ۲۸ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز پس از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پنتاگلوبین ساخت شرکت Biotest آلمان ۵ ml/kg در روز به مدت سه روز دریافت می کنند. همچنین بیماران درمان حمایتی (اکسیژن تراپی و آنتی کواگولانت) و استاندارد بر اساس گایدلاین کشوری COVID-19 دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران قرص لوپیناویر-ریتوناویر ساخت کارخانه Heterd هند با دوز 200/50 میلی گرم، دو قرص دو بار در روز برای 7 روز به همراه درمان استاندارد و حمایتی (اکسیژن تراپی و آنتی کواگولانت) بر اساس گایدلاین کشوری COVID-19 دریافت می کنند.