تعیین درمان دگزامتازون در بیماران کویید 19پر خطر در استان قم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از طریق بلوک بندی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه بررسی تاثیر داروی دگزامتازون برای درمان کرونا در بیمارستانهای فرقانی و بهشتی استان قم به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1- <70 بزرگسالان (تعریف شده به عنوان ≥18 سال
2- تأیید آزمایشگاهی عفونت Covid19 ب
3- اختلال عملکرد اندام جدید که مربوط به Covid19 است
معیارهای خروج از مطالعه
1- حساسیت یا واکنش حساسیت به لوپیناویر / ریتوناویر یا نوترکیب IFN-β1b ،
2- ALT بالاتر از 5 برابر نرمال
3- استفاده از داروهایی که با لوپیناویر / ریتوناویر منع مصرف داشته باشند و در طول دوره مطالعه جایگزین یا متوقف نشوند .
4- بارداری
5-عفونت HIV شناخته شده
6-دیابت کنترل نشده
7-گروه های آسب پذیر ، نظير ناتوانان ذهني ، بيماران اورژانسي، يا زندانيان از پژوهش خارج می گردند .
گروههای مداخله
در این مطالعه کارآزمایی بالینی پژوهشگران ، بیماران بستری در بیمارستانهای بهشتی و فرقانی مبتلا به کوید 19 که با دریافت اکسیژن به روش رزرو بگ دچار درصد اشباع اکسیژن کمتر از 94 درصد باشند به شرط داشتن معیار ورود، با توجه به مطالعه پایلوت در دو گروه 30 نفری به عنوان کنترل و مداخله انتخاب نموده ، و به روش تصادفی تخصیص بلوک بندی وارد یکی از دو گروه درمانی مینمایند؛ گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان پروتکل وزرات بهداشت ، پس از کسب رضایت اگاهانه تحت درمان دگزامتازون قرار گرفته و گروه دوم فقط تحت درمان پروتکل وزارت بهداشت قرار می گیرند . و هر دو گروه از نطر پیامد اولیه ( مرگ و میر ) و ثانویه ( بستری مجدد و .....) مقایسه و داده های حاصله مورد آنالیز قرار خواهد گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه (مرگ و میر در طی 30 روزه پس از بستری )
پیامد ثانویه(مرگ و میر در طی یکسال بعد )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160118026097N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمشید وفایی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 252931933
آدرس ایمیل
j.vafaeemanesh@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی درمان دگزامتازون در بیماران کویید 19پر خطر در استان قم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون در درمان بیماران کووید19 پر خطر در استان قم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- <70 بزرگسالان (تعریف شده به عنوان Age between 18 and 70 years≥18 سال
- تأیید آزمایشگاهی عفونت Covid19 با واکنش زنجیره ای پلیمراز رونویسی معکوس (RT-PCR) از هر منبع نمونه گیری تشخیصی
3- اختلال عملکرد اندام جدید که مربوط به Covid19 است از جمله: ( هر کدام) هیپوکسی به صورت نیاز به اکسیژن مکمل برای حفظ اشباع اکسیژن> 90٪ ، افت فشار خون (فشار خون سیستولیک <90 mmHg) یا نیاز به وازوپرسور / داروی اینوتروپیک ، اختلال در کلیه (افزایش کراتینین) 50٪ از مبنای شروع ، کاهش میزان فیلتراسیون گلومرولی> 25٪ از میزان شروع یا ادرار از <0.5 میلی لیتر در کیلوگرم به مدت 6 ساعت کاهش مقیاس گلاسگو 2 یا بیشتر ، یعنی 13 یا کمتر از 15 امتیاز) ترومبوسیتوپنی (<150،000 پلاکت در میلی متر یا علائم دستگاه گوارش که نیاز به بستری در بیمارستان دارد (به عنوان مثال تهوع شدید ، استفراغ ، اسهال یا درد شکم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت یا واکنش حساسیت به لوپیناویر / ریتوناویر یا نوترکیب IFN-β1b ، شامل ،، نکرولیز اپیدرمی سمی ، سندرم استیونز-جانسون ، سندرم اریتم یا آنژیوادم.
ALT بالاتر از 5 برابر نرمال
استفاده از داروهایی که با لوپیناویر / ریتوناویر منع مصرف داشته باشند و در طول دوره مطالعه جایگزین یا متوقف نشوند ، مانند مهار کننده های CYP3A.
بارداری - شرکت کنندگان زن واجد شرایط در سن باروری قبل از ثبت نام در مطالعه برای بارداری آزمایش می شوند.
عفونت HIV شناخته شده ، به دلیل نگرانی در مورد ایجاد مقاومت در برابر لپیناویر / ریتوناویر در صورت استفاده بدون ترکیب با سایر داروهای ضد HIV.
دیابت کنترل نشده ( منع پردنیزولون)
برا ساس راهنمای کشوری 31 گانه تمام گروه های آسب پذیر ، نظير ناتوانان ذهني ، بيماران اورژانسي، يا زندانيان از پژوهش خارج می گردند .
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از طریق روش نمونه گیری تصادفی ، تخصیص بلوک بندی انجام خواهد شد . به این صورت که در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به کرونا به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. نحوه انتخاب گروه ها به این شیوه خواهد بود كه براساس تصادفی سازی بلوکی افراد به گروهها اختصاص خواهند یافت. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر,ABAB, ABBA, AABB ,BAAB BBAA,BABA, خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 5 بیاید بلوک AABB مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان A و دو بیمار بعد به درمان B تخصیص می یابند. پرتاب تاس برای ده بار انجام خواهد شد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه دگزامتازون و کنترل نیز بر اساس تصادف (پرتاب سکه) انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ویزیت بیمار هر یک تا سه ماه درمان بر اساس نیاز درمانی انجام خواهد شد و سایر پیگیری ها به صورت تلفنی صورت خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1399.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه ( میزان مرگ و میر یا بهبودی در طی 30 روزه پس از بستری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
نتیجه RT-PCR در نمونه های تنفسی تحتانی بازه زمانی: در زمان ورود به مطالعه و یک هفته بعد از درمان و تکرار هر هفته تا نمونه منفی دونوبت )
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پرکردن چک لیست و انجام آزمایش RT-PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
- روزهای بدون حمایت از ارگانها (به عنوان مثال ، O2 مکمل ، تهویه مکانیکی ، ، دیالیز و وازوپرسورها) بازه زمانی: 28 روز 2- نتیجه RT-PCR در نمونه های تنفسی تحتانی بازه زمانی: در زمان ورود به مطالعه و یک هفته بعد از درمان و تکرار هر هفته تا نمونه منفی دونوبت ) 3- نمرات ارزیابی نارسایی اندامی (SOFA) قاب زمانی: روزهای 1 ، 3 ، 5 ، 7 ، 14 و 28)4- مدت اقامت در ICU- بازه زمانی یک سال پس از ترخیص 5- مدت اقامت در بیمارستان- بازه زمانی یک سال پس از ترخیص6- مدت زمان تهویه مکانیکی- بازه زمانی یک سال پس از ترخیص- 7-یافته های رادیوگرافی سریال قفسه سینه بازه زمانی: ابتدا و 28 روزبعد ( بر اساس میزان درگیری ریوی و گزارش رادیولوژیست ) 8- تعداد بيماران با عوارض جانبي ناشي از درمان نسبت به درمان –بازه زمان: از پذیرش تا 28 روز عوارض جانبی ناشی از درمان متابولیک از قبیل دیابت ، هیپوتیروییدی ،هیپر لیپیدمی ، فشار خون ،کاتاراکت، گلوکوم ، عوارض کوشینگویید و عوارض گوارشی و پوستی 9- مرگ و میر ICU - بازه زمانی یک سال پس از ترخیص 10- مرگ و میر بیمارستان - بازه زمانی یک سال پس از ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت بیمار هر یک تا سه ماه درمان بر اساس نیاز درمانی انجام خواهد شد و سایر پیگیری ها به صورت تلفنی صورت خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه حضوری و پیگیری تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از کسب رضایت اگاهانه و توضیح کامل مراحل درمان به بیمار و همراهیان در خصوص روند درمان ، علاوه بر دریافت پروتکل درمانی وزرات بهداشت ، تحت درمان دگزامتازون به میزان روزانه 0/1 mg/kg به مدت یک هفته قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای شهید بهشتی و فرقانی قم
نام کامل فرد مسوول
حسن عادلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شريفي پور
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسن عادلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
جمشید وفایی منش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
فکس
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
جمشید وفائی منش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر جمشید وفایی منش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند