مقایسه اثر دیدرژوسترون خوراکی با پروژسترون واژینال در موفقیت تلقیح داخل رحمی اسپرم در بیماران با نازایی غیر قابل توجیه
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده فاز 3 و دو سوکور می باشد. تصادفی بیماران بین سه گروه با نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور در سال 1399 و 1400 در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان انجام می شود. در این مطالعه 210 زن با ناباروری غیر قابل توجیه در 3 گروه 70 نفره دریافت کننده دیدروژسترون خوراکی، پروژسترون واژینال و دارونما مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل زنان مراجعه کننده با نازایی غیر قابل توجیه، دارا بودن اندیکاسیون درمان تزریق داخل رحمی اسپرم، حداکثر سن 45 سال، و موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه می باشد. همچنین مصرف رژيم هاي درماني مداخله گر ديگر به عنوان معیار عدم ورود در نظر گرفته می شود.
گروههای مداخله
گروه اول: بیماران تحت تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف قرص خوراکی دیدروژسترون به مقدار 10 میلی گرم بمدت 16 روز
گرو ه دوم: بیماران تحت تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف شياف واژينال پروژسترون 400 میلی گرم، ساخت شركت ابوريحان ايران شبي يك عدد بمدت 16 روز
گروه سوم: بیماران تحت تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف دارونمای خوراکی به مدت 16 روز
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دیدرژوسترون خوراکی با پروژسترون واژینال در موفقیت تلقیح داخل رحمی اسپرم (IUI) در بیماران با نازایی غیر قابل توجیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دیدروژسترون خوراکی با پروژسترون استعمالی در درمان ناباروری به روش تزریق داخل رحمی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مراجعه کننده با نازایی غیر قابل توجیه
دارا بودن اندیکاسیون درمان تزریق داخل رحمی اسپرم
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
حداکثر سن 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام هم زمان سایر درمان های ناباروری
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران در دو گروه، با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می گیرد. در این نرم افزار در ابتدا حجم کل نمونه وارد نرم افزار شده و در مرحله بعد تعداد گروه هامشخص می شود. خروجی نرم افزار شامل لیستی از از اعداد 1 تا 210 می باشد که بطور تصادفی در دو گروه A و B و C توزیع شده اند. بیماران به ترتیب زمان مراجعه، طبق لیست مذکور در سه گروه توزیع می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند. پلاسبوی دیدروژسترون همانند داروی اصلی تهیه شده و روی داروی اصلی و دارونما کد گذاری شده و برای مصرف در اختیار بیماران قرار داده می شود. همچنین نتیجه درمان توسط یک متخصص زنان و زایمان که از نوع داروی دریافتی بی اطلاع است بررسی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، حوزه معوانت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.337
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری غیر قابل توجیه
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
unexplained infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح هورمون بتا هاش سی جی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: زنان نابارور تحت درمان با روش تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف خوراکی 10 میلی گرم قرص خوراکی دیدروژسترون، شبی یک قرص بمدت 16 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: زنان نابارور تحت درمان با روش تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف شیاف واژینال پروژسترون، 400 میلی گرم، شبی یک شیاف بمدت 16 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نابارور تحت درمان با روش تزریق داخل رحمی اسپرم همراه با مصرف پلاسبوی خوراکی دیدروژسترون، شبی یک قرص بمدت 16 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زینب نوابی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
dr.navabi88@gmaile.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام نقشینه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی کوشکی
موقعیت شغلی
مشاورامار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، حوزه معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3792 8081
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان انتشار اطلاعات آن وجود ندارد.