مقایسه اثربخشی بلوک ترکیبی سیاتیک-فمورال همراه با بلوک عصب پوستی رانی لترال و مقایسه آن با بیهوشی اسپاینال بر درد ناشی از تورنیکه ناحیه ران در بیماران جراحی ارتوپدی پا و مچ پا
تعیین تأثیر بلوک ترکیبی عصب پوستی رانی لترال و عصب فمورال بر درد تورنیکت ران در حین جراحی های یکطرفه ارتوپدی پا یا مچ پا.
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو گروهه است. توالی تخصیص تصادفی در پاکت های شماره گذاری شده پنهان می شود. فردی که پیامد مطالعه را ارزیابی می کند نیز کور نگه داشته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار در بیمارستان اختر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از کسب رضایت آگاهانه به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. پس از کسب سطح مطلوب بلوک، یک تورنیکه در ناحیه ران بسته و باد می شود. بلافاصله پس از باد کردن تورنیکه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان عمل شدت درد تورنیکه با استفاده از مقیاس 5-0 (VRS) Verbal rating scale توسط پرسنلی که در مطالعه دخالت ندارند ارزیابی می گردد. در صورت شکایت بیمار از درد یا VRS >1 ، دوزهای بولوس فنتانیل و یا کتامین وریدی تزریق می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ASA کلاس 1 و 2 وارد می شوند. بیماران با آلرژی به انستتیک های لوکال، اختلالات انعقادی، اعتیاد به مخدر، عفونت محل بلوک، جراحی بای پس عروق فمورال یا پوپلیته، BMI ≥ 30 ، کم خونی سلول داسی و بیماران فاقد همکاری حذف می شوند.
گروههای مداخله
در گروه اسپاینال 3 میلی لیتر بوپیواکایین هیپربار 0.5 درصد اینتراتکال تزریق می شود. در گروه بلوک محیطی، عصب فمورال، عصب پوستی رانی لترال و پوپلیته، با هدایت سونوگرافی بلوک می شوند. 20 میلی لیتر لیدوکایین 1.5 درصد با اپینفرین 1:200000 + بیکربنات برای بلوک پوپلیته، 15 و 5 میلی لیتر از همین محلول به ترتیب برای بلوک فمورال و عصب پوستی رانی لترال تزریق می گردند. پس از 20 دقیقه، بلوک حسی با سوزن زدن و بلوک حرکتی با modified Bromage Scale توسط ناظری بی اطلاع ارزیابی می گردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد تورنیکت در حین عمل جراحی; زمان صرف شده برای انجام بلوک; زمان صرف شده برای رسیدن به اثر بی حسی; و کل دوز مسکن های داده شده در حین عمل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131108015322N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیده دبیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
sdabir@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بلوک ترکیبی سیاتیک-فمورال همراه با بلوک عصب پوستی رانی لترال و مقایسه آن با بیهوشی اسپاینال بر درد ناشی از تورنیکه ناحیه ران در بیماران جراحی ارتوپدی پا و مچ پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بلوک ترکیبی سیاتیک-فمورال و عصب پوستی رانی لترال بر درد ناشی از تورنیکه ناحیه ران در جراحی ارتوپدی پا و مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA class I,II
سن 18 تا 70 سال
جراحی ارتوپدی یکطرفه پا و مچ پا
مدت زمان باد بودن تورنیکه بیشتر از 60 دقیقه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA class III و بالاتر
عدم رضایت بیمار
حساسیت به داروهای لوکال انستتیک
اختلال انعقادی
اعتیاد به مواد مخدر
عدم همکاری بیمار
عفونت محل بلوک
گرافت عروقی شریانهای فمورال یا پوبلیته
BMI≥30
بیماران مبتلا به آنمی سیکل سل
اعمال جراحی وسیع و تروماتیک تیبیا و فیبولا
زمان باد بودن تورنیکه کمتر از 60 دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شركت كنندگان به روش تصادفي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي به یکی از 2 گروه تقسيم مي شوند. توالی تخصیص در پاکت های شماره گذاری شده مات پنهان می شود. پس از قبول بیمار واجد شرایط و در اتاق عمل ، پاکت شماره گذاری توسط فردی که در تحقیق بالینی مشارکت ندارد باز می شود.تصادفی سازی و تقسیم بیماران در دو گروه توسط یک محقق بدون درگیری بالینی در کارآزمایی انجام می شود. کسی که نتایج حاصل را در بیماران دو گروه ارزیابی می کند نیز کور نگه داشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مدیریت امور پژوهشی، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان درد حاد مربوط به تورنیکه ناحیه ران در حین جراحی اندام تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد تورنیکه در حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از باد کردن تورنیکه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد تورنیکه با استفاده از یک مقیاس 5 تایی (VRS) Verbal rating scale (0= بدون درد، 1= درد خفیف، 2= درد متوسط، 3= درد شدید، 4= درد غیر قابل تحمل) ارزیابی شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان صرف شده برای انجام بلوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تا زمان پایان تزریق داروی لوکال انستتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
حد فاصل (دقیقه) بین شروع تا زمان پایان تزریق داروی لوکال انستتیک
2
شرح متغیر پیامد
زمان اثر آنستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مورد نیاز از هنگام پایان تزریق لوکال انستتیک تا ایجاد آنستزی کافی
نحوه اندازهگیری متغیر
حد فاصل ( دقیقه) بین پایان تزریق لوکال انستتیک و موفقیت بلوک در ایجاد آنستزی برای انجام جراحی
3
شرح متغیر پیامد
کل دوز فنتانیل و کتامین حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دوزهای بولوس وریدی فنتانیل (µg) و کتامین (mg) تزریق شده در حین عمل ثبت گردید و برای هر دارو دوز کلی داده شده محاسبه گردید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه کنترل روش استاندارد آنستزی اسپاینال در وضعیت لترال انجام می شود. در بیماران این گروه 3 میلی لیتر داروی بوپیواکایین هیپربار 0.5 درصد با استفاده از سوزن اسپاینال کویینک شماره 25 در فضای ساب آراکنویید تزریق می شود و سپس بیماران در وضعیت سوپاین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه، بلوک پوپلیته، عصب فمورال، و عصب پوستی رانی لترال با هدایت سونوگرافی (SonoSite S-Nerve, Bothell, WA, USA) و استفاده از ترانسدیوسر خطی 13-6 مگاهرتزی و سوزن بلوک 30 درجه 85 میلی متری شماره 22 (Visioplex®, Vygon, Ecouen, France) انجام می شوند. در وضعیت لترال، 20 میلی لیتر لیدوکایین 1.5 درصد با اپینفرین 1:200000 + بیکربنات برای بلوک پوپلیته تزریق می شود. 15 و 5 میلی لیتر ازهمین محلول به ترتیب برای بلوک فمورال و بلوک عصب پوستی رانی لترال در وضعیت سوپاین تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
فرامرز مصفا
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان پل رومی، خیابان شریفی منش، بن بست آذر، بیمارستان اختر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1964714953
تلفن
+98 21 2664 0307
فکس
+98 21 2664 0307
ایمیل
faramarzmosaffa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://amc.sbmu.ac.ir/#
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، ساختمان ستاد 2، طبقه 5، معاونت تحقیقات و فن آوری