بررسی اثر درمانی لیزر کم توان بر درد حاد پس از جراحی و میزان بازشدن دهان، در بیمارانی که تحت جراحی بسته کندیل قرار گرفته اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی شامل دو گروه مداخه و کنترل و مشتمل بر بیست نمونه در هر گروه(حجم کل 40) که از تیر99 تا مهر 99 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش جراحی فک و صورت بیمارستان شهید باهنر کرمان و بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی کرمان توسط متخصص جراحی فک و صورت انجام میگیرد. بیمار و محقق از توع درمان بی اطلاع هستند و فقط اپراتور دستگاه از نوع درمان آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شکستگی ایزوله ناحیه مفصل گیجگاهی-فکی در بیمار مرد یا زن بالغ که اندیکاتور درمان بسته شکستگی دارد.
شرایط عدم ورود:وجود شکستگی پاتولوژیک، آسیب شدید در ارگانهای دیگر، زنان حامله، بیماران با سابقه دردهای نوروپاتیک، سن پایینتر از بلوغ و سیستم دندانی شیری، بیمارانی که توانایی پر کردن پرسشنامه را ندارند.
گروههای مداخله
گروه کنترل:استفاده از لیزر کم توان غیر اکتیو(بدون تابش اشعه)+ پروتکل استاندارد درمان بسته شکستگی کندیل.
گروه مداخله: استفاده از لیزر کم توان اکتیو(دارای اشعه)+ پروتکل درمان استاندارد درمان بسته شکستگی کندیل
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس دیداری درد VAS ، میزان باز شدن دهان(میلیمتر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200520047519N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش بهاری بندری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
a.bahari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی اثر کاربرد لیزر کم توان بر درد حاد و میزان باز شدن دهان در بیماران، پس از درمان بسته شکستگی کندیل.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در درمان شکستگی مفصل فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در اثر تراما دچار شکستگی مفصل فک شده اند و نیاز به درمان بسته شکستگی کندیل(آرچ بار و فیکساسیون فکین) دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد شکستگی که اندیکاسیون درمان باز دارند.
شکستگیهای پاتولوژیک
عدم مراجعه بیمار جهت فالوآپ
بیماران دارای ناهنجاری های کرانیوفاسیال
زنان حامله
افرادی که قادر به پاسخگویی به پرسشنامه نیستند.
بیماران دارای بیماری سیستمیک و آسیب های سایر ارگان ها حین ترامای اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از اخذ فرم رضایت نامه بیماران به صورت تصادفی به وسیله نرم افزار کامپیوتری به دو گروه ( A: دریافت کننده LLLT، B: گروه پلاسبو ) تقسیم خواهند شد. از روش تصادفی سازی بلوکی(تعداد 5 نمونه در هر بلوک)استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد وارد شده در مطالعه، مصاحبه کننده و فرد درمانگر نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.پیشتر به صورت شفاهی و کتبی در فرم رضایت نامه توضیحات لازم در خصوص امکان قرار گیری در هر یک از گروه های مطالعه، داده میشود. فرد معاینه کننده و فرد درمانگر هر دو از گروهبندی بی اطلاع هستند و شخصی خارج از مطالعه پس از مشخص شدن گروهی که بیمار در آن قرار میگیرد، اطلاعات را در پاکت مهر و موم شده به اپراتور تنظیم کننده دستگاه که با بیمار و درمانگر در رابطه نیست، می دهد. صدای دستگاه برای هر دو گروه روشن بوده و برای هر دو گروه از چشم بند ایمنی استفاده میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، خیابان هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
S02.92XA
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of facial bones, initial encounter for closed fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاد پس از جراحی در بیمارانی که تحت درمان بسته قرار گرفته اند
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقیاس دیداری درد 24،48و 72 ساعت بعد از جراحی اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از لیزر gallium–aluminum–arsenide با طول موج 808nm ، با توان خروجی100mw، انرژی در هر نقطه 2J/cm2 ، برای بیست ثانیه در حالیکه نوک دستگاه با پوست در فاصله 2mm قرار داشته باشد برای 3 جلسه(24، 48 و 72 ساعت بعد از جراحی) بر روی 14نقطه خارج دهانی(8نقطه روی عضله ماستر، 2 نقطه پره اوریکولار، 2 نقطه ژوگولوگاستریک و 2 نقطه ساب مندیبل) هربار بر روی منطقه ای به وسعت 1.5cm2 از عضله انجام خواهد گرفت.داخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از دستگاه استفاده شده برای مداخله شماره یک، به بصورت کاملا مشابه ولی بدون اشعه استفاده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی فک و صورت بیمارستان باهنرو کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید حاج محمدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
arash.bahari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ملوک ترابی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
arash.bahari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
آرش بهاری بندری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
arash.bahari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
آرش بهاری بندری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قرنی
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
arash.bahari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
آرش بهاری بندری
موقعیت شغلی
reesident
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی فک و صورت
شهر
کررمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3211 9021
فکس
ایمیل
a.bahari@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های اصلی بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برایمحققین و افراد آکادمیک در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیقات بعدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل a.bahari@kmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی سه ماه بعد از درخواست توسط ایمیل قابل دسترس خواهد بود.