بررسی اثر افزودن سیپروفلوکساسین موضعی بر تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان لیشمانیوز پوستی

تعیین اثر افزودن سیپروفلوکساسین موضعی بر تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم در درمان لیشمانیوز پوستی

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده فاز سه با گروه های موازی است که بر روی دو گروه 26 نفره از بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلوی انجام می شود. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده می شود.

این مطالعه کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور در سال 1399 بر روی مبتلایان به سالک که به درمانگاه سالک بیمارستان قائم(عج) شهر مشهد جهت درمان مراجعه می کنند، انجام می گیرد. همه بیماران درمان روتین سالک (تزریق گلوکانتیم) را دریافت می کنند. در یک گروه، پماد سیپروفلوکساسین و در گروه دوم، دارونما تجویز می شود.

شرایط ورود:ابتلا به سالک با تایید اسمیر مستقیم، سیر بالینی ضایعه کمتر از 6 ماه، عدم سابقه ی درمان سالک 2 ماه قبل از ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود: سن کمتر از 18سال و بالا تر از 70 سال، حاملگی و شیردهی، استفاده از سایر روش های درمانی در طی دوره مطالعه، اشکال خاص سالک مانند اریزیپلویید زوستریفرم واسپروتریکوییدوفرم لوپوئید

در این مطالعه 52 بیمار مبتلا به سالک در دو گروه 26 نفهر توزیع می شوند. هر دو گروه درمان روتین بیماری لیشمانیا که شامل تزریق گلوکانتیم است دریافت می کنند. بیماران گروه اول پماد حاوی سیپروفلوکساسین دریافت می کنند تا طی دوره درمان روزی دو بار در محل زخم سالک مالیده شود. در گروه دوم (شاهد) پماد دارونما که حاوی وازلین می باشد تجویز می شود تا با روش و مدت مشابه در موضع مالیده شود.

بهبودی سالک، زمان بهبودی، اندازه اسکار

تصادفی سازی بیماران بین دو گروه با نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می شود. در نرم افزار مذکور حجم نمونه کل و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می شود. واحد تصادفی سازی در نرم افزار مذکور فرد می باشد. خروجی نرم افزار لیستی گروه بندی شده است که تعداد نمونه ها را بطور تصادفی در دو گروه توزیع نموده است. بیماران طبق لیست مذکور به ترتیب زمان مراجعه در دو گروه توزیع می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم در هر گروه برسد.

مطالعه بصورت دو سوکور انجام می شود. بیماران از محتویات پماد موضعی دریافتی بی اطلاع هستند. به این صورت که دارو توسط یک نفر از پرسنل درمانگاه که در جریان مطالعه نیست در بسته بندی های مشابه تهیه شده و جهت تجویز به بیماران در اختیار مجری طرح قرار داده می شود. کار جمع اوری اطلاعات نیز توسط یکی از متخصصین عفونی که در از نوع پماد تجویزی بی اطلاع است انجام می گیرد.

طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان انتشار آن وجود ندارد