چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بی دردی ترکیب داروهای مرفین- کتامین - میدازولام بعد از اعمال جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار ازمایی بالینی است که در بیمارستان سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میگیرد. بیماران پس از انجام جراحی extubated گردیده و وارد ریکاوری می شوند. در ریکاوری بیماران بر اساس معیار VAS یا ریچموند بررسی شده و چنانچه نمره VAS>4 یا ریچموند +2 و به بالا داشتند وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند.به گروه اول 2 سی سی از ترکیب سه دارویی اول ( شامل 20 میلی گرم مرفین-50 میلی گرم کتامین-5میلی گرم میدازولوم که حجم آن با آب مقطر به 10 سی سی رسانده شده است) و به گروه دوم از ترکیب سه دارویی دوم( شامل 20 میلی گرم مرفین-50 میلی گرم کتامین-50میلی گرم دیفن هیدرامین که حجم آن با آب مقطر به 10 سی سی رسانده شده است) تزریق می گردد. سپس زمان شروع اثر دارو ، تغییر VAS یا RICHMOND Agitation Sedation scale ، پایداری اثر دارو در بیماران ، تهوع و استفراغ ، فشار خون و ضربان قلب بیماران و در بخش نیز اولین زمان درخواست دارو و میزان مخدر مصرفی در 24 ساعت اول ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-سن 20 تا 65 سال .2-جراحی ترمیمی3-نیازمند بیدردی بعد از عمل شرایط خروج:1-اعتیاد به مواد مخدر 2-سابقه بیماری قلبی،کلیوی ،کبدی و گلوکوم.3-سابقه مصرف داروهای روان گردان و ضد تهوع واستفراغ
گروه‌های مداخله
کلیه بیماران الکتیو جراحی ترمیمی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ضربان قلب فشار خون اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130304012695N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد از ترکیب میدازولام ، مورفین و دیفن هیدرامین برای کنترل درد حاد بعد از اعمال جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد از ترکیب میدازولام ، مورفین و دیفن هیدرامین برای کنترل درد حاد بعد از اعمال جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پس از انجام جراحی extubated گردیده و وارد ریکاوری می شوند. در ریکاوری بیماران بر اساس معیار VAS یا ریچموند بررسی شده و چنانچه نمره VAS>4 یا ریچموند +2 و به بالا داشتند وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به داروهای مخدر،ایسکمی قلبی،اختلال عملکرد کلیه و کبد،سابقه الرژی به هر کدام از داروها،سابقه مصرف داروهای ضد تهوع و سیکوتیک سابقه تهوع استفراغ بعد از عمل و گلوکوم
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
حجم نمونه تحقق یافته: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه‌گیری با روش آسان پشت سر هم و طبق مراجعه بیمار به اتاق بهبود انجام می شود. روش تصادفی سازی تصادفی سازی بلوک متعادل است و توسط نرم افزار Randlist انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که دارو ها را تهیه میکند کد گذاری انجام داده است. فردی که تزریق دارئو را انجام میدهد از کدها اطلاعی ندارد . بیمار هم از نوع داروی تزریقی اطلاعی ندارد. محقق هم در طی مطالعه از نوع دارو اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1397.224

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از جراحی
کد ICD-10
S66.0
توصیف کد ICD-10
Injury of long flexor muscle, fascia and tendon of thumb at wrist and hand level

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثر ترکیب دارویی میدازولام، دیفن هیدرامین و مورفین بر کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 5، 10, 15، 30 پس از عمل جراحی میزان شدت درد اندازه گیری شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درجه ارام بخشی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 5و10و15و30 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول ریچموند

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مورفین، میدازولام، دیفن هیدرامین دریافت میکنند در این گروه در یک سرنگ 10 سی سی ، 10 میلیگرم مورفین، 100 میلیگرم دیفن هیدرامین و 10 میلیگرم میدازولام کشیده حجم ان را با اب مقطر به 10 سی سی میرسانیم و به بیمارانی که درد دارند ودر خواست مسکن دارند یک سی سی از این مخلوط دارویی میزنیم دو دقیقه بعد از تزریق چنانچه درد کنترل نشد یک سی سی دیگر از این مخلوط میزنیم تعداد دفعات تزریق و کاهش شدت درد و تداوم کاهش درد به دقیقه ثبت میکنیم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مورفین، کتامین، دیفن هیدرامین دریافت میکنند . در این گروه در یک سرنگ 10 سی سی ، 10 میلیگرم مورفین، 100 میلیگرم دیفن هیدرامین و 10 میلیگرم کتامین کشیده حجم ان را با اب مقطر به 10 سی سی میرسانیم و به بیمارانی که درد دارند ودر خواست مسکن دارند یک سی سی از این مخلوط دارویی میزنیم دو دقیقه بعد از تزریق چنانچه درد کنترل نشد یک سی سی دیگر از این مخلوط میزنیم تعداد دفعات تزریق و کاهش شدت درد و تداوم کاهش درد به دقیقه ثبت میکنیم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خاجوی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...