بررسی تاثیر پیشگیرانه تجویز خوراکی قرص هیدروکسی کلروکین در ابتلا افرادی که در تماس نزدیک با بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 بستری شده در بیمارستان های استان بوشهر بودند.
Design
گروه تحت مطالعه:مورد های این گروه تحت درمان پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین به دستور زیر قرار میگیرند.
گروه کنترل نیز از قرص ویتامین B1 استفاده می کنند که از نظر شکل دارویی، رنگ و بو همانند داروی هیدروکسی کلروکین می باشد.
Settings and conduct
در این فاز پس از اخذ رضایتنامه از فرد مربوطه، وی تحت کارآزمایی بالینی قرار میگیرند. در این فاز مجری مراقب کارآزمایی از نوع قرص های ارایه شده به افراد و همچنین خود افراد نیز اطلاعی از اینکه قرص مربوطه هیدروکسی کلروکین می باشد یا یک داروی پلاسبو اطلاعی ندارد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
تماس نزدیک با شخص مبتلا به بیماری COVID-19 که با انجام آزمایش قطعی تشخیص داده
Intervention groups
گروه کنترل: مورد های این گروه تحت درمان پیشگیرانه پلاسبو به مدت 6 روز قرار می گیرند که راس ساعت 22 شب یکبار در شبانه روز به صورت خوراکی استفاده میکنند.
گروه تحت مطالعه:مورد های این گروه تحت درمان پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین به دستور زیر قرار میگیرند.
1/قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم یکبار در شب اول راس ساعت 22
2/قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم یکبار در شب به مدت 5 شب راس ساعت 22
لازم به ذکر است جهت جلوگیری از اثر عوامل مخدوش کننده ، بیماران تحت نظارت مستقیم قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل نیز از قرص ویتامین B1 استفاده می کنند که از نظر شکل دارویی، رنگ و بو همانند داروی هیدروکسی کلروکین می باشد.
Main outcome variables
تجویزخوراکی هیدروکسی کلروکین به عنوان پروفیلاکسی در افراد دارای تماس نزدیک با بیماران مبتلا به کووید 19
General information
Reason for update
Acronym
COVID
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200513047426N1
Registration date:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Update count:0
Registration date
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Registrant information
Name
رامین رضایی
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 77 3424 5286
Email address
drrezaee.ramin@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
Expected recruitment end date
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی تاثیر پروفیلاکسی تجویزخوراکی هیدروکسی کلروکین در افراد دارای تماس نزدیک با بیماران مبتلا به کووید 19
Public title
بررسی تاثیر پروفیلاکسی تجویزخوراکی هیدروکسی کلروکین در افراد دارای تماس نزدیک با بیماران مبتلا به کووید 19
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
تماس نزدیک با شخص مبتلا به بیماری COVID-19 که با انجام آزمایش قطعی تشخیص داده شده اند.
تماس نزدیک:برخورد، مصاحفه، صحبت حداقل یکبار در 2 روز گذشته در فاصله کمتر از 2 متر با شخص مبتلا به بیماری COVID-19 که با انجام آزمایش قطعی تشخیص داده شده اند.
خانواده، دوستان، آشنایان که در یک مکان باهم به مدت 4 ساعت یا بیشتر در 2 روز گذشته شخص مبتلا به بیماری COVID-19 که با انجام آزمایش قطعی تشخیص داده شده اند هم خانه و هم مکان بودند.
کادر درمان اعم از پزشکان، پرستاران، ماما ها و نیرو های خدماتی که با شخص مبتلا به بیماری COVID-19 که با انجام آزمایش قطعی تشخیص داده شده اند در 3 روز گذشته تماس داشتند.
Exclusion criteria:
عدم کسب رضایت از فرد منتخب ورود به کارآزمایی بالینی
وجود بیماری ها و یا شرایطی که مصرف داروی هیدروکسی کلروکین به عنوان کنتراندیکاسیون آن می باشد که از این میان تنها بیماران نارسایی قلبی که داروهای طولانی کننده QT مصرف میکنند به عنوان کنتراندیکاسیون مصرف می باشند.
وجود عوامل مخدوش کننده در مدت زمان اجرای کارآزمایی بالینی.*در مدت زمان اجرای طرح افراد باید در قرنطینه خانگی باشند.*عدم استفاده از انواع ویتامین ها و مواد دارویی مازاد.*وعده های غذایی شبیه وعده های غذایی خانواده.*چرخه خواب منظم
از عوارض مربوط به داروی هیدروکسی کلروکین بر اساس انجمن روماتولوژی ایران می توان به موارد زیر اشاره نمود:1- تهوع، کم شدن اشتها و اسهال2- حساسیت های پوستی3- تغییر رنگ پوست4- حساسیت چشمی5- سردرد6- راش
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
500
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
براساس اینکه تعداد افراد در تماس نزدیک با بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 تایید شده توسط کیت های تشخیص آزمایشگاهی قطعی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر که در بیمارستان های معین به سر می برند پس از تهییه لیست کامل آن ها در مدت یک روز طبق فرمول محاسبه حجم نمونه آماری جهت معنا دار بودن آنالیز های آماری محاسبه می گردد و بر اساس آن به صورت تصادفی افراد وارد طرح می گردند.
اگر سطح معنی داری α و توان آزمون 1- β باشد :
n = تعداد در هر گروه
P ̅=(P_1+P_2)/2
n=(z_(1-α/2) √(2P ̅(1-P ̅ ) )+z_(1-β) √(P_1 (1-P_1 )+P_2 (1-P_2 ) ))/(P_1-P_2 )^2
حداقل تعداد حجم نمونه 500 می باشد.
روش تصادف سازی
تصادفی سازی محدود(Restricted randomization) با استفاده از قانون تخصیص تصادفی(Random allocation rule)
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
شرکت کنندگان، محقق اصلی ، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، دانشجوی همکار، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند.البته از بیمار رضایت آگاهانه گرفته می شود اما از ماهیت دارویی که مصرف می کند اطلاعی ندارد و فرض می کند همه شرکت کنندگان ز همین دارو مصرف می کند.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Approval date
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
Ethics committee reference number
IR.BPUMS.REC.1399.017
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کویید 19
ICD-10 code
B34.2
ICD-10 code description
Coronavirus infection, unspecified
Primary outcomes
1
Description
درصد افرادی که پس تجویزخوراکی هیدروکسی کلروکین به بیماری کوویید 19 مبتلا نشده باشند.
Timepoint
بعد از اتمام مطالعه
Method of measurement
کیت های تشخیصی کویید 19
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
مطالعه:مورد های این گروه تحت درمان پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین به دستور زیر قرار میگیرند.1/قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم یکبار در شب اول راس ساعت 222/قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم یکبار در شب به مدت 5 شب راس ساعت 22لازم به ذکر است جهت جلوگیری از اثر عوامل مخدوش کننده ، بیماران تحت نظارت مستقیم قرار خواهند گرفت.گروه کنترل نیز از قرص ویتامین B1 استفاده می کنند که از نظر شکل دارویی، رنگ و بو همانند داروی هیدروکسی کلروکین می باشد.
Category
Prevention
2
Description
گروه کنترل: مورد های این گروه تحت درمان پیشگیرانه پلاسبو به مدت 6 روز قرار می گیرند که راس ساعت 22 شب یکبار در شبانه روز به صورت خوراکی استفاده میکنند.گروه کنترل نیز از قرص ویتامین B1 استفاده می کنند که از نظر شکل دارویی، رنگ و بو همانند داروی هیدروکسی کلروکین می باشد.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان شهدای خلیج فارس
Full name of responsible person
دکتر رامین رضایی
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 0235
Email
Drrezaee.ramin@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Full name of responsible person
معاون تحقیقات و فناوری
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 2227
Email
Drrezaee.ramin@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Full name of responsible person
رامین رضایی
Position
استادیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
روماتولوژی
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 2227
Email
Drrezaee.ramin@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Full name of responsible person
دکتر رامین رضایی
Position
استادیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
روماتولوژی
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 2227
Email
Drrezaee.ramin@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
Full name of responsible person
دکتر رامین رضایی
Position
استادیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
روماتولوژی
Street address
خیابان معلم
City
بوشهر
Province
بوشهر
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 2227
Email
Drrezaee.ramin@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
ندارم
When the data will become available and for how long
ندارد
To whom data/document is available
ندارد
Under which criteria data/document could be used
ندارد
From where data/document is obtainable
ندارد
What processes are involved for a request to access data/document