1.تعیین اثر بخشی مشاوره جنسی مبتنی بر مدل BETTERدر دوران بارداری بر افسردگی بارداری
2.تعیین اثر بخشی مشاوره جنسی مبتنی بر مدل BETTERدر دوران بارداری بر کیفیت زندگی جنسی
طراحی
این مطالعه کارآزمایی باليني تصادفی شده از نوع موازی ، دارای یک گروه مداخله و یک گروه كنترل ميباشد. بر روی 64بیمار انجام میشود تصادفی سازی از وبسايت توالي سازي بلوك هاي تصادفي ايجاد ميشود
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسات مشاوره در پایگاه جامع سلامت شهرستان به بهمئی صورت می پذیرد.افرادی وارد جامعه ی پژوهش میشوند که نمره افسردگی زیر 12 داشته باشندپرسشنامهها برای هر دو گروه تکمیل میشود .مداخله به صورت برگزاری دو جلسه مشاوره جنسی45دقیقه ای که فاصله جلسات توسط مادر تعیین میشود ،به صورت فردی مبتنی بر مدل BETTER در گروه مداخله انجام می شود گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند . پیامد های مطالعه یک ماه بعد به وسیله پرسشنامه ها سنجیده میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل برای شرکت در پژوهش، محدوده سنی بین 18-35 سال
داشتن سواد حداقل خواندن و نوشتن
عدم مصرف مواد مخدر یا الکل
عدم ابتلا به بیماری های مزمن و روانی در دوران بارداری و قبل از بارداری
نداشتن سابقه سقط یا مرگ نوزاد
بارداری تک قلو
عدم سابقه ناباروری و یا بارداری با روش های کمک باروری
گروههای مداخله
مداخله به صورت برگزاری دو جلسه مشاوره جنسی45دقیقه ای که فاصله جلسات توسط مادر و در محدوده ی 14تا25هفته به صورت فردی مبتنی بر مدل BETTER در گروه مداخله انجام می شود. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی جنسی که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی(sqol-f) اندازه گیری میشود..پرسشنامه SQOL-fا ابزاريست که به طور ویـژه ارتبـاط بـین اخـتلال عملکرد جنسی و کیفیت زندگی زنان را می سنجد.افسردگی،کهاین پیامد توسط پرسشنامه ی ادینبرگ سنجیده میشود.هدف آن سنجش میزان افسردگی پس از زایمان و دوران بارداری است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047467N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مارال فرقانی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3282 2262
آدرس ایمیل
maralforqanifar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مشاور جنسی بر اساس مدل betterبر کیفیت زندگی جنسی و افسردگی در دوران بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مشاوره جنسی بر کیفیت زندگی جنسی و افسردگی در بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری خواسته در سه ماهه دوم بارداری (15 هفته ایی تا 25 هفته ایی
سن 18-35 سال
داشتن سواد حداقل خواندن و نوشتن
عدم مصرف مواد مخدر یا الکل
بیماری مزمن روانی قبل از بارداری و در طول بارداری نداشته باشد
سابقه سقط یا مرگ نوزاد نداشته باشد
جنین تک قلو
عدم سابقه ناباروری و یا بارداری با روش های کمک باروری
مشکلات بارداری مانند پراکلامیسی یا مشکلات جنین مانند عدم وزن گیری وجود نداشته باشد
قبلا و در حال حاضر بیماری جنسی نداشته باشد
نمره ی افسردگی پایین تر از 12 با معیار پرسشنامه ی افسردگی ادینبرگ.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دیابت
مصرف داروی موثر بر چرخه جنسی
اختلاف زناشویی و دوری از همسر به هر علتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از روش تصادفی سازی بلوکی که یکی از زیر گروه های تصادفی سازی محدود می باشد استفاده می شود.از روش بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی در این پژوهش استفاده می شود.زنان باردار بر اساس معیارهای مورد نظر پژوهشگر انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی و با روش تصادفي سازي مركزی در دو گروه A (مداخله) و B (شاهد) قرار خواهند گرفت.
جهت انجام اين كار از وبسايت توالي سازي بلوك هاي تصادفي ايجاد مي¬شود. در این مطالعه با استفاده از نرم افزار، توسط مشاور روش شناسی، توالی تخصیص تصادفی به دست آورده می شود.، در این پژوهش توالي تصادفي بلوك بندي در اختيار فرد مشخصي خارج از تیم تحقیق گذاشته مي شود كه مسئول تخصيص تصادفي مي باشد. با ورود مادران به مطالعه و ثبت نام آنها در هر مرکز، همزمان همه افراد واجداشرایط در یک لیست مرکزی نیز ثبت خواهند شد و به ترتیب ورود در مطالعه یک کد دریافت می کنند. سپس مسئول تخصیص دهنده کدها را دریافت و افراد را به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می دهد. محقق براساس ترتيب ورود شركت كنندگان به مطالعه با مركز مربوط ارتباط برقرار كرده و در مورد تخصيص تصادفي شركت كننده به گروه مطالعه، سؤال مي كند. روش هاي برقراري ارتباط شامل استفاده از تلفن، پيامك، فكس، ايميل و غيره مي باشد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
خیابان هفت تیر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
7575135534
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی در بارداری
کد ICD-10
F33.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent, moderate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بعد از مداخله،یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی کیفیت زندگی جنسی ابزاريست که به طور ویـژه ارتبـاط بـین اخـتلال عملکرد جنسی و کیفیتزندگی زنان را می سنجد . ایـن ابـزارخود گزارش دهی است که بر روي اعتماد به نفـس جنسـی، عقایـد احساسی و ارتباطی زنان تمرکز دارد
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بهد از مداخله،یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ادینبرگ برای اندازه گیری افسردگی دوران بارداری و پس از زایمان به کار می رود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : به صورت برگزاری دو جلسه مشاوره جنسی45دقیقه ای با فاصله یک هفته ایی به صورت فردی برای مادران 14-25 هفته باردار در گروه مداخله انجام می شود. هر جلسه بر اساس این مدل شامل 6 مرحله می باشد:1-اضافه کردن موضوع-2- توضیح دادن در مورد اینکه ارتباط جنسی بخشی از کیفیت زندگی است-3- صحبت در مورد نگرانی های آنها در آینده-4- زمان بندی مداخله-5- اموزش دادن_6- ثبت مداخلات میباشد
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مرقبت های روتین را دریافت میکنند
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت بهمئی
نام کامل فرد مسوول
مارال فرقانی فر
آدرس خیابان
خیابان قدس ،مرکز جامع سلامت بهمىی
شهر
لیکک
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7575154459
تلفن
+98 74 3282 2262
ایمیل
Maria22121372@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
خیابان هفت تیر ،دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 5014
ایمیل
Emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مارال فرقانی فر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رهبری کوچه سعدی
شهر
لیکک
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
757554459
تلفن
+98 74 3282 2262
فکس
ایمیل
Maralforqanifar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مارال فرقانی فر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رهبری کوچه سعدی
شهر
لیکک
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
757554459
تلفن
+98 74 3282 2262
فکس
ایمیل
maralforqanifar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مارال فرقانی فر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رهبری کوچه سعدی
شهر
لیکک
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
757554459
تلفن
+98 74 3282 2262
فکس
ایمیل
maralforqanifar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسانی اجازه دارند که درخواست دریافت اطلاعات غیر قابل شناسایی فردی با سایر مستندات را ارسال کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود مارال فرقانی فر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند