چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر نبولایزر فنتانیل با مورفین وریدی در کنترل درد بیماران با شکستگی استخوان بلند مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، کورسازی نشده، تصادفی شده، فاز 1-2 برروی 240 بیمار . از تصادفی سازی بلوک بندی شده ، استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام در بیمارستان آیت الله موسوی در شهر زنجان می باشد. گروه مداخله فنتانیل از راه نبولایزر در مدت پنج دقیقه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل در مدت یک دقیقه از داروی مورفین سولفات وریدی دریافت خواهند کرد. درهر دوگروه بیماران از نظر تغییر در شدت درد به عنوان پیامد اصلی پایش شده و تحت مانیتورینگ قلبی، پالس اکسی متری، کنترل مداوم تعداد تنفس و ضربان قلب و سطح هوشیاری قرار خواهند گرفت و نتایج در زمان های 5، 10، 15، 30 و 60 دقیقه پس از دریافت داروها ثبت خواهند شد؛ در صورت عدم پاسخ به درمان در دقیقه 15 از دوز نجات بخش مورفین سولفات وریدی در زمانهای 15و 30 استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس با شکایت درد ناشی از ترومای حاد اندام با شدت درد بیش از 5 براساس مقیاس 10 عددی درد. سن 20 ساله تا سن 50 ساله شرایط خروج از مطالعه : موارد خاص (بارداری، شیردهی)، بیماران مولتیپل تروما، بیماران دارای بیماری تنفسی مثل اسم و ...، بیماران تحت درمان با داروهای اعصاب، بیماران دارای وابستگی به الکل یا مواد مخدر، بیماران مبتلا به درد مزمن و مصرف مداوم داروهای مسکن.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله فنتانیل از راه نبولایزر در مدت پنج دقیقه دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191109045385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروناز صلاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4424 2647
آدرس ایمیل
salahi13639@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نبولایزر فنتانیل با مورفین وریدی در کنترل درد بیماران با شکستگی استخوان بلند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کنترل کننده درد بین نبولایزر فنتانیل و مورفین وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 20-50 سال مراجعه کننده به اورژانس با شکایت درد ناشی از ترومای حاد اندام شدت درد بیش از 5 براساس مقیاس 10 عددی درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردي با استفاده از جدول اعداد تصادفي است. به هر كدام از افراد واجد شرايط مطالعه كد عددي داده مي شود. سپس ، هر عدد انتخاب شده توسط كامپيوتر در گروه مداخله قرار ميگيرد. پس از انتخاب ١٢٠ نفر از افراد به عنوان گروه مداخله، افراد باقي مانده به عنوان گروه كنترل در نظر گرفته مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
استان زنجانف زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.072

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استخوان بلند
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های 5، 10، 15، 30 و 60 دقیقه پس از شروع مصرف داروهای نبولایزر فنتانیل در گروه مداخله و مصرف داخل وریدی مورفین سولفات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیر 10 عددی درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: فنتانیل از راه نبولایزر در مدت پنج دقیقه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
Gholamreza Hamid Khalgh
آدرس خیابان
استان زنجان، زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
salahi13639@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محسن صالحی
آدرس خیابان
استان زنجان، زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محسن صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
استان زنجان، زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
m.salehi@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محسن صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
استان زنجان، زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
m.salehi@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
Gholamreza Hamid Khalgh
موقعیت شغلی
resident
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
استان زنجان، زنجان، بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Hamidkholgh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...