تعیین اثربخشي تحريك غيرتهاجمي با جريان مستقيم الكتريكي فراجمجمهاي (TDCS) بر بهبود علائم وسواس فكري – عملي، كيفيت زندگي، افسردگي و كاركرد هاي شناختي افراد مبتلا به اختلال وسواس فكري-عملي،
طراحی
مطالعه حاضر، بر روی 45 بیمار انجام می گیرد. مطالعه دو سویه کور بوده و نمونه های تحت مطالعه با کمک جدول اعداد تصادفی به گروههای مداخله و کنترل اختصاص خواهند یافت.
هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری مطالعه حاضر شامل بیماران اختلال وسواسی جبری مراجعه کننده به مراکز مشاوره و رواندرمانی و کلینیکهای روانپزشکی شهر اردبیل در سال 1399 خواهد بود.
تعداد جلسات درمانی در گروههاي تحریک (يك ميلي آمپر و دو ميلي آمپر) 10 جلسه خواهد بود و هر روز بمدت 20 دقیقه تحت تحریک غيرتهاجمي با جريان مستقيم الكتريكي فراجمجمهای TDCS قرار خواهند گرفت.
در گروه كنترل هیچگونه مداخله درمانی با دستگاه TDCS انجام نخواهد گرفت.
نمونه های تحت مطالعه در هر دو گروه قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از پایان مداخله (پایان جلسه 10) با ابزارهای Yale Brown، SF-36، Beck-II، کارتهای ویسکانسین و QEEG مورد پیش آزمون و پس آزمون و پيگيري قرار خواهند گرفت.
جهت رعايت اصول اخلاقي بعد از پايان مطالعه گروه كنترل طي ده جلسه تحت درمان با tdcs قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمونه های پژوهش شامل 45 بیمار مبتلا به اختلال وسواسی جبری خواهد بود که بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 تا 40 ﺳﺎل، داﺷﺘﻦ ﺳﻮاد ﺧﻮاﻧﺪن و ﻧﻮﺷﺘﻦ، ﺗﺸﺨﯿﺺ اﺧﺘﻼل وﺳﻮاس فکری عملی ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی DSM-5، تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: اﺧﺘﻼﻻت روانی جدی، ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺳکته ﻣﻐﺰی، اختلال نورولوژیک جدی مانند تشنج، جراحی مغز، تومور مغزی، وجود شنت در مغز، کاشت حلزون، ابزار فیزیکی در بدن، بیماری جسمی جدی،
گروههای مداخله
15 نفر در گروه تحریک یک میلی آمپر، 15 نفر در گروه تحریک 2 میلی آمپر و 15 نفر در گروه شم قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم وسواس فكري – عملي، كيفيت زندگي، افسردگي، كاركردهاي شناختي و تغییرات QEEG در افراد مبتلا به اختلال وسواس فكري-عملي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200518047492N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام مولائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 5044
آدرس ایمیل
b.molaei@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشي تحريك غيرتهاجمي با جريان مستقيم الكتريكي فراجمجمهاي (TDCS) بر بهبود علائم وسواس فكري – عملي، كيفيت زندگي، افسردگي و كاركرد هاي شناختي افراد مبتلا به اختلال وسواس فكري-عملي: مطالعه مبتني بر الكتروآنسفالوگرافي كمي (QEEG)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی روش تحريك مغزی با دستگاه تی دی سی اس بر بهبود علائم بیماران وسواسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 ﺳﺎل،
داﺷﺘﻦ ﺳﻮاد ﺧﻮاﻧﺪن و ﻧﻮﺷﺘﻦ،
ﺗﺸﺨﯿﺺ اﺧﺘﻼل وﺳﻮاس فکری عملی ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی DSM-5،
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اﺧﺘﻼﻻت روانی جدی،
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺳکته ﻣﻐﺰی،
اختلال نورولوژیک جدی مانند تشنج، جراحی مغز، تومور مغزی، وجود شنت در مغز، کاشت حلزون،
ابزار فیزیکی در بدن،
بیماری جسمی جدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای مطالعه کوچک می توان جهت مرتب کردن افراد در گروههای مورد نظر از جدول اعداد تصادفی استفاده کرد. براى استفاده از جدول اعداد اتفاقى یا تصادفی، به افراد شرکت کننده در تحقیق به ترتیب کُد یا شماره مسلسل داده خواهد شد. از آنجایی تعداد افراد مورد نظر ما از بین 45 نفر انتخاب خواهد شد بنابراین کدها و شماره های اختصاص یافته هم دو رقمی خواهد بود. جهت انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطه جدول در جهت سطر یا ستون شروع خواهد شد. بنابراین افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی سه گروه (1 ميلي آمپر، 2 ميلي آمپر و تحريك ساختگي) گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند. به هریک از 45 افراد انتخاب شده کد بین 01 تا 45 اختصاص داده می شود. چون حجم دو رقمی است از جدول اعداد تصادفی 2 رقم از اعداد 5 رقم انتخاب خواهد شد (2 رقم راست) که از اعداد بزرگتر از 45 و تکراری صرف نظر می شود.
بعد از اینکه سه تا گروه 15 نفری تشکیل شد به روش تصادفی ساده در گروههای 1 میلی آمپر، 2 میلی آمپر و گروه شم جایگزین خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر، ابتدا اهداف مطالعه و كليات آن براي شركت كنندگان توصيف خواهد شد و از شركت كنندگان رضايت نامه اخذ خواهد شد.
هيچ يك از شريك كنندگان و ارزيابي كنندگان از نوع تحريك (1 ميلي آمپر، 2 ميلي آمپر و تحريك ساختگي) اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس فكري-عملي
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم وسواس فكري – عملي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و يك ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ييل بروان
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و يك ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي
3
شرح متغیر پیامد
افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و يك ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسرگي بك
4
شرح متغیر پیامد
كاركرد هاي شناختي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و يك ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کارتهای ویسکانسین
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات الكتروآنسفالوگرافي كمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و يك ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الكتروآنسفالوگرافي كمي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی به مدت 20 دقيقه با شدت یک میلی آمپر
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی به مدت 20 دقيقه با شدت دو میلی آمپر
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحريك ساختگي به مدت 20 دقيقه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز مشاوره و رواندرمانی و کلینیکهای روانپزشکی شهر اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام مولائی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3372 8005
فکس
+98 45 3372 8005
ایمیل
b.molaei@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arums.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام مولائی
آدرس خیابان
دانشگاه ع پ اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
فکس
+98 45 3353 4773
ایمیل
molaei.b@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arums.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام مولائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3372 8005
فکس
+98 45 3372 8005
ایمیل
b.molaei@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arums.ac.ir/fa
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام مولائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3372 8005
فکس
+98 45 3372 8005
ایمیل
b.molaei@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arums.ac.ir/fa
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام مولائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3372 8005
فکس
+98 45 3372 8005
ایمیل
b.molaei@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arums.ac.ir/fa
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج بصورت چاپ مقاله در مجلات با نمایه بین المللی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون محدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بدون محدودیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بهنام مولائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند