مقایسه تاثیر خمیر دندان معمولی با خمیر دندان حاوی فلورسین بر کنترل پلاک بیماران ارتودنسی ثابت
طراحی
40 بیمار تحت درمان ارتودنسی ثابت مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی یک سوکور شده، بیماران به روش نمونه گیری آسان، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن حداقل 12 سال؛ شرایط فیزیکی سالم؛ عدم داشتن پوسیدگی دندان؛ عدم داشتن بیماریهای بافت نرم؛ دارا بودن دستگاههای ثابت ارتودنسی در هر دو فک. معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به رنگهای غذایی؛ استفاده از آنتی بیوتیک در طی دو هفته قبل.
گروههای مداخله
گروه مداخله خمیر دندان معمولی را به مدت یک ماه دریافت خواهند نمود، سپس در ماه دوم خمیر دندان حاوی فلوروسین همراه با دستگاه نور UV به بیمار تحویل داده می شود. از بیماران خواسته می شود که پس از هر بار مسواک زدن، در یک اتاق نیمه تاریک و با استفاده از نور LED، محل پلاک های باقیمانده را شناسایی کنند و مجدداً با مسواک تمیز نمایند. گروه کنترل خمیر دندان معمولی را به مدت دو ماه دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه پلاک ایندکس ارتودنسی و ایندکس خونریزی یک و دو ماه بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200509047355N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه چربگو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4722 2195
آدرس ایمیل
charbgoum941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر خمیر دندان معمولی با خمیر دندان حاوی فلورسین بر کنترل پلاک بیماران ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر خمیر دندان حاوی فلورسین بر کنترل پلاک در بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 12 سال
شرایط فیزیکی سالم
عدم داشتن پوسیدگی دندان
عدم داشتن بیماریهای بافت نرم
دارا بودن دستگاههای ثابت ارتودنسی در هر دو فک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به رنگهای غذایی
استفاده از آنتی بیوتیک در طی دو هفته قبل
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش آسان انتخاب و با اندازه بلوک های 2 و 4 تایی بطور تصادفی به 2 گروه 20 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS تعیین خواهد نمود. به این صورت که به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1399.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی دندانها یا سطوح با محلول افشای پلاک مانند اریتروسین
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حین معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله خمیر دندان معمولی را به مدت یک ماه دریافت خواهند نمود، سپس در ماه دوم خمیر دندان حاوی فلوروسین همراه با دستگاه نور UV به بیمار تحویل داده می شود. از بیماران خواسته می شود که پس از هر بار مسواک زدن، در یک اتاق نیمه تاریک و با استفاده از نور LED، محل پلاک های باقیمانده را شناسایی کنند و مجدداً با مسواک تمیز نمایند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل خمیر دندان معمولی را به مدت دو ماه دریافت خواهند نمود.