مقایسه بلوک عصب پکتورال II با بلوک اعصاب بین دنده ای بر میزان درد بعد از جراحی بازسازی بافت پستان در بیماران ترانس سکسوال
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی است که تعداد بیماران با توجه به فرمول حجم نمونه تعیین شده و از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هر بیمار یک کد داده می شود و با انتخاب تصادفی کد، بیماران به ترتیب به دو گروه درمانی تخصیص داده می شوند.حجم نمونه در این مطالعه 50 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از مانیتورینگ استاندارد، بیماران تحت بیهوشی با داروهای وریدی قرار میگیرند. بعد از پایان عمل، به یکی از دو روش زیر بیماران تحت بلوک عصبی قرار می گیرند. در گروه بلوک عصب پکتورال، بعد از پایان جراحی، پروب سونوگرافی بر روی ناحیه اینفراکلاویکولار قرار گرفته و به سمت شریان و ورید آگزیلاری بالای دنده اول به سمت خارج حرکت داده می شود تا دقیقا در بالای محل اتصال عضلات پکتورال ماژور و مینور در محل پنجره اولتراسوند قرار بگیرد. سرنگ بین دو عضله فوق فرو برده شده و 10 میلی لیتر روپیواکایین برای بلوک کردن عصب پکتورال داخلی و همچنین عصب پکتورال خارجی تزریق می شود. در گروه دوم، عمل بلوک توسط خود جراح و به تشخیص وی انجام می گیرد. این مطالعه در بیمارستان فیروزگر تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران ترانس سکسوال با نمره بی هوشی ASA I-II و کاندید انجام ماستکتومی
معیارهای خروج: سن زیر 18 سال یا بالاتر از ۵۰ سال، چاقی مفرط، سابقه حاملگی یا شیردهی،
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران ترانس سکسوال تحت جراحی بازسازی بافت پستان به دو گروه تقسیم می شوند: در گروه اول بلوک عصبی پکتورال II بعد از جراحی با دستگاه سونوگرافی انجام می شود در گروه دوم بلوک اعصاب بین دنده ای بعد از جراحی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، تهوع، استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151107024909N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک رختابناک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6267
آدرس ایمیل
rolhtabnak.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بلوک عصب پکتورال II با بلوک اعصاب بین دنده ای بر میزان درد بعد از جراحی بازسازی بافت پستان در بیماران ترانس سکسوال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بلوک عصب پکتورال II با بلوک اعصاب بین دنده ای بر میزان درد بعد از جراحی بازسازی بافت پستان در بیماران ترانس سکسوال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترانس سکسوال با نمره بی هوشی ASA I-II و کاندید انجام ماستکتومی
محدوده سنی بین ۱۸ تا ۵۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال یا بالاتر از ۵۰ سال
چاقی مفرط
سابقه حاملگی یا شیردهی
سابقه آلرژی به داروهای بیهوشی
سابقه بیماری خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود
جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را تعیین می کنیم (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست). سپس برای هر گروه اعداد مشخصی فرض می کنیم (به طورمثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B). سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذاریم و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که مسئولیت تحلیل داده های آماری را دارد از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارد و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آن فرد قرار می گیرد این کار کمک می کند تا نظر شخصی فرد در نتایج تاثیر نگذارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی بازسازی بافت پستان
کد ICD-10
N65.0
توصیف کد ICD-10
Deformity of reconstructed breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار نظر بیمار
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار نظر بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از مانیتورینگ استاندارد، بیماران تحت بیهوشی با داروهای وریدی قرار میگیرند. بعد از پایان عمل، به یکی از دو روش زیر بیماران تحت بلوک عصبی قرار می گیرند. در گروه بلوک عصب پکتورال، بعد از پایان جراحی، پروب سونوگرافی بر روی ناحیه اینفراکلاویکولار قرار گرفته و به سمت شریان و ورید آگزیلاری بالای دنده اول به سمت خارج حرکت داده می شود تا دقیقا در بالای محل اتصال عضلات پکتورال ماژور و مینور در محل پنجره اولتراسوند قرار بگیرد. سرنگ بین دو عضله فوق فرو برده شده و 10 میلی لیتر روپیواکایین ۰/۲% برای بلوک کردن عصب پکتورال داخلی و همچنین عصب پکتورال خارجی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از مانیتورینگ استاندارد، بیماران تحت بیهوشی با داروهای وریدی قرار میگیرند. بعد از پایان عمل، به یکی از دو روش زیر بیماران تحت بلوک عصبی قرار می گیرند. در گروه دوم بلوک عصبی توسط خود جراح ودرمراحل پایانی قبل از اتمام جراحی انجام می گیرد، قبل از دوخته شدن پوست، جراح در سه فضای بین دندهای T3تاT5 در هر فضا ۳سی سی روپیواکایین ۰/۲% تزریق میکند و زمان تزریق یادداشت میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6267
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6267
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6267
ایمیل
Rolhtabnak.f@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6267
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8894 6267
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست