ارزیابی تاثیر و ایمنی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن مشتق از بندناف در سیر سندرم حاد تنفسی بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله تصادفی ، بیمارستان قائم مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار مبتلا به COVID19 با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه ( شرایط ورود)
بیمار مبتلا به COVID19 با علایم خفیف عفونی تنفسی و درگیری خفیف ریه ، وجود sepsis ، بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله : دریافت کننده سلولهای بنیادی مزانشیمال در کنار درمانهای رایج
گروه کنترل : دریافت درمانهای رایج
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تنفسی و شرایط ریه بیماران ، اندازه گیری سطح سایتوکاین های التهابی ، جمعیت و مارکرهای سلولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160809029275N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جلیل توکل افشاری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی، بخش ایمونوژنتیک و سلول درمانی، پژوهشکده بوعلی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51376276015
آدرس ایمیل
tavakolaj@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-16, ۱۳۹۹/۰۷/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر و ایمنی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن مشتق از بندناف در سیر سندرم حاد تنفسی بیماران مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
استم سل تراپی در کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به کووید-19 با علایم حاد عفونی تنفسی و درگیری شدید ریه
کمپلیانس ریوی بیشتر از 40
رده سنی 70-18 سال
- PI02/FIo2 بین 100 تا 300
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به کووید-19 دارای sepsis
بارداری
وجود بدخیمی یا سایر بیماریهای زمینه ای
بیمار با شرایط سنی خارج از محدوده 18-70 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده .
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و بدون در نظر گرفتن فاکتور خاصی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در این روش از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود ، بگونه ای که افراد دارای کدهای فرد در یک گروه و افراد دارای کدهای زوج در گروه دیگر قرار میگیرند.این نحوه تصادفی سازی برای حذف سوگیری انجام میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به مراقبان بالینی و ارزیابان پیامد در مورد این که چه گروهی سلول گرفته اند و چه گروهی نگرفته اند اطلاعات داده نخواهد شد ، این نحوه کورسازی برای حذف سوگیری انجام میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی ، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
913881394
تاریخ تایید
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
RA01.0
توصیف کد ICD-10
Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم تنفسی و عملکرد ریه در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه ، روزهای 2 ، 7 و 14 پس از تزریق دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تصویر سی تی اسکن ، معاینه فیزیکی ، درصد اشباع اکسیژن
2
شرح متغیر پیامد
میزان سایتوکاین های IFN-γ,IL4,TGF-β,IL1-β , IL-6 وTNF-a در خون بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه ، روزهای 2 ، 7 و 14 پس از تزریق دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های الایزا
3
شرح متغیر پیامد
مارکرها و جمعیت های سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه ، روزهای 2 ، 7 و 14 پس از تزریق دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از تکنیک فلوسایتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده سلولهای بنیادی مزانشیمی . در این گروه بیماران در 3 نوبت ( روزهای 1 ، 3 و 6 ) تعداد یک میلیون سلول بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف را به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و بصورت تزریق وریدی ( از طریق catheter و ورید مرکـــــزی و از ورید superior vena cava ) دریافت می کنند. همچنین علاوه بر سلول درمانی ، سایر درمانهای رایج نیز طبق نظر پزشک متخصص به بیماران داده خواهد شد.سلول های مزانشیمی دارای استاندارد ISCT بوده و از دهنده سالــــم می باشد. از بیماران در روزهای صفر ، 2 ، 7 و 14 روز پس از تزریق دوم نمونه خون گرفته خواهد شد و بیماران به مدت 20 روز پیگیری می شوند ( از لحاظ پارامترهای بالینی و ایمونولوژیکی ). لازم به ذکر است که از کلیه بیماران در ابتدای مطالعه فرم رضایت اگاهانه دریافت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت درمانهای رایج ( بدون سلول بنیادی ). در این گروه بیماران سایر درمانهای رایج شامل داروهای ضدویروسی و ... را طبق نظر پزشک متخصص دریافت کرده و سلولهای بنیادی را دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز امینی
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Quaem.Medical.center@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nobatdrazavi.tamin.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی ، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
گرانت مربوط به طرح های کووید 19
کد بودجه
981880
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان پرنیا استم سل
نام کامل فرد مسوول
سید جلیل توکل افشاری
آدرس خیابان
خبایان کفایی 1. ساختمان پزشکان صدرا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773113
تلفن
+98 51 3848 2194
فکس
+98 51 3848 2194
ایمیل
Parnia@mums.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
پرنیا-کووید19
کد بودجه
پرنیا 19
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دانش بنیان پرنیا استم سل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جلیل توکل افشاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
استم سل تراپی
آدرس خیابان
میدان بوعلی ، پارک علم و فناوری بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2610
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
Tavakolaj@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جلیل توکل افشاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
میدان بوعلی ، پارک علم و فناوری بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2610
فکس
+98 51 3711 2611
ایمیل
Tavakolaj@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جلیل توکل افشاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
میدان بوعلی - پارک علم و فناوری بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2610
فکس
+98 51 3711 2611
ایمیل
Tavakolaj@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست