تعیین کارایی دو رژیم درمانی متفاوت انوکساپارین در پیشگیری از ایجاد لخته عروق تحتانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک سازی تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان لقمان حکیم تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران بین 18 الی 65 سال که کاندید دریافت انوکساپارین پروفیلاکسی (نمره پادوا بیشتر یا مساوی 4) هستند؛ وارد مطالعه می شوند. بیماران در وضعیت بحرانی یا در خطر خون ریزی می باشند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه اول بیماران داروی انوکساپارین (ساخت کارخانه البرز دارو) به شکل سرنگ از پیش پر شده را با دوز 40 میلی گرم روزانه از راه تزریق زیر جلدی دریافت میکنند. در گروه دوم نیز بیماران داروی انوکساپارین (ساخت کارخانه البرز دارو) به شکل سرنگ از پیش پر شده را با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه از راه تزریق زیر جلدی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح فعالیت ضد فاکتور ده؛ میزان بروز لخته در عروق؛ میزان بروز عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130917014693N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی دو رژیم متفاوت انوکساپارین در پیشگیری از ایجاد لخته عروق تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی انوکساپارین جهت پیشگیری از ایجاد لخته عروق تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 الی 65 سال
نمره ارزیابی خطر پادوا بیشتر یا مساوی 4
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در وضعیت شوک
نارسایی حاد کلیوی
نارسایی مزمن کلیوی
سابقه خون ریزی در یک ماه اخیر
نیاز به اعمال جراحی تهاجمی که مستلزم قطع انوکساپارین باشد
بارداری
شیردهی
ترومبوفیلی
نقص در آنتی ترومبین
سابقه قبلی ایجاد لخته در عروق
شاخص توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر مترمربع
پلاکت کمتر از 50000 سلول بر میکرولیتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود و 15 بلوک 4 تایی با کمک سایت آنلاین تصادفی سازی، ساخته می شود. در هر بلوک دو بیمار در گروه یک (انوکساپارین با دوز 40 میلی گرم روزانه) و دو بیمار در گروه دو (انوکساپارین با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه) وجود دارند. سپس با روش نمونه گیری فردی، از افراد هر گروه نمونه گیری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز سیاهرگی عمقی
کد ICD-10
I82
توصیف کد ICD-10
Other venous embolism and thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت ضد فاکتور ده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ساعت بعد از تزریق دوز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با روش رنگ زایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز لخته در عروق تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و در صورت لزوم استفاده از سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران داروی انوکساپارین (ساخت کارخانه البرز دارو) به شکل سرنگ از پیش پر شده را با دوز 40 میلی گرم روزانه از راه تزریق زیر جلدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی انوکساپارین (ساخت کارخانه البرز دارو) به شکل سرنگ از پیش پر شده را با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه از راه تزریق زیر جلدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
زهرا صحرائی
آدرس خیابان
خیابان مخصوص، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
zahra.sahraei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا صحرائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان مخصوص، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
zahra.sahraei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا صحرائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان مخصوص، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
فکس
ایمیل
zahra.sahraei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی صفائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر (عج)، بزرگراه نیایش، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
alisaffaei.ss@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اهداف پژوهشی و متاآنالیز ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود