هدف از انجام این پژوهش بررسی اثر بخشی دو روش مداخله، توانبخشی شناختی و تطابق توجه و حافظه، و مقایسه میزان اثر بخشی آنها بر حافظه فعال، سرعت پردازش، توجه و کارکرد های اجرایی در کودکان بقایافته از سرطان است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 60 آزمودنی. برای گمارش تصادفی آزمودنی ها از روش همتا کردن تصادفی استفاده می شود. آزمودنی ها به صورت فردی و بر اساس سن و جنسیت همتا و جفت شدند. به هر یک از دو نفر در یک جفت عددی اختصاص داده شد و سپس به روش تصادفی سازی ساده یکی از اعداد انتخاب شده و به گروه آزمایش و عدد دیگر به گروه کنترل (انتظار) اختصاص داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات در محیط درمانگاهی و در کلینیک روانشناختی آبان واقع در شهر شیراز، استان فارس، به صورت فردی توسط روانشناس کودک و نوجوان انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: قرار داشتن در محدوده سنی 6 تا 16 سال؛ ابتلا به سرطان لوسمی لنفوبلاستی حاد؛ سابقه دریافت شیمی درمانی؛ قطع درمان حداقل به مدت دو ماه؛ وجود ضعف با حداقل یک انحراف استاندارد در متغییر های پژوهش؛ رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش.
معیار های عدم ورود: ابتلا به سایر انواع سرطان ها؛ سابقه دریافت پروتکل های درمانی غیر از شیمی درمانی.
گروههای مداخله
این پژوهش شامل سه گروه می باشد. یک گروه آزمایش مداخله توانبخشی شناختی دریافت می کند. گروه دوم آزمایش مداخله تطابق توجه و حافظه دریافت می کند و گروه سوم به عنوان گروه کنترل، در طول پژوهش مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره حافظه؛ توجه؛ سرعت پردازش؛ کارکرد های اجرایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه دم ریحانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3833 4383
آدرس ایمیل
nfsh.reyhani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي آموزش توانبخشي شناختي و آموزش تطابق توجه و حافظه بر حافظه فعال، توجه، سرعت پردازش و كاركرد هاي اجرايي در كودكان سرطاني بقا يافته
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توانبخشي بر حافظه در كودكان سرطاني بقا يافته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن در محدوده سنی 6 تا 16 سال
دارا بودن تشخیص ابتلا به سرطان لوسمی لنفوبلاستی حاد
سابقه دریافت شیمی درمانی
وجود ضعف با حداقل یک انحراف استاندارد در متغییر های پژوهش
پر کردن فرم رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به انواع دیگر سرطان به جز لوسکی لنفوبلاستی حاد
استفاده از روش های درمان پزشکی ترکیبی (شیمی درمانی در کنار پرتو درمانی)
ابتلا به بیماریهای جسمی مزمن دیگر
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای گمارش تصادفی آزمودنی ها از روش همتا کردن تصادفی استفاده می شود. آزمودنی ها به صورت فردی و بر اساس سن و جنسیت همتا و جفت شدند. به هر یک از دو نفر در یک جفت عددی اختصاص داده شد و سپس به روش تصادفی سازی ساده یکی از اعداد انتخاب شده و به گروه آزمایش و عدد دیگر به گروه کنترل (انتظار) اختصاص داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی- واحد شیراز
آدرس خیابان
بلوار پاسداران؛ کوچه64/1؛ ساختمان کارن؛ واحد 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
718467773
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHIRAZ.REC.1399.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی لنفوبلاستی حاد با سابقه شیمی درمانی
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukemia [ALL]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره حافظه فعال در آزمون هوش وکسلر کودک و نوجوان نسخه 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله، 2 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون هوش وکسلر کودک و نوجوان نسخه 4
2
شرح متغیر پیامد
نمره سرعت پردازش در آزمون هوش وکسلر کودک و نوجوان نسخه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله، 2 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون هوش وکسلر کودک و نوجوان نسخه 4
3
شرح متغیر پیامد
نمره توجه در آزمون استروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله، 2 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون استروپ
4
شرح متغیر پیامد
نمره کارکردهای اجرایی در پرسشنامه سنجش کارکردهای اجرایی بریف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله، 2 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش کارکردهای اجرایی بریف
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اول- مداخله توانبخشی شناختی - این روش آموزشی شامل 12 جلسه 50 دقیقه ای است که هر هفته یکبار برگزار میگردد. 20 دقیقه اول جلسه به تمرینات عملی توانبخشی شناختی اختصاص می یابد. تمریناتی نظیر : تكنيك هاي كاهش زمان مكث،تکنیک های به خاطر سپردن مطالب، افزايش حوزه ديد با استفاده از كارت، اندازه گيري سرعت خواندن، تمرین های حافظه دیداری با استفاده از کارت، یافتن تفاوت ها و شباهت ها در تصاویر با ثبت زمان، بازی های حافظه مثل یادآوری کلمات گفته شده و یا نامیدن اشیایی که در تصویر دیده شده، تمرینات حافظه شنیداری و ...سپس در 30 دقیقه آخر جلسه، آزمودنی با استفاده از نرم افزار حافظه و تمرکز، به تمرینات حافظه دیداری و شنیداری رو به جلو و معکوس سلسله مراتبی خواهد پرداخت. در این پژوهش از نسخه فارسی نرم افزار کاگ مد استفاده خواهد شد. در طول هر جلسه، آزمودنی می بایست ابتدا تمرینات دیداری و شنیداری رو به جلو و سپس تمرینات دیداری و شنیداری معکوس را انجام دهد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم- مداخله تطابق توجه و حافظه- این روش آموزشی شامل 4 جلسه حضوری یک ساعته که هر 2 هفته یکبار برگزار می شود و 3 تماس تلفنی در فواصل هر جلسه حضوری، برای پیگیری انجام تکالیف در منزل و رفع اشکال، می باشد. در جلسه چهارم روش های پیشگیری از عود نیز به فرد آموزش داده خواهد شد و می توان پس از گذشت چند ماه درخواست یک جلسه حضوری برای بررسی روند درمان نمود. تکنیک هایی که در این روش آموزشی به کار گرفته می شود از درمان شناختی رفتاری گرفته شده اند. آموزش های تطابق توجه و حافظه به صورت چهار بخش سازماندهی شده اند : 1) آموزش در زمینه توجه و حافظه (مشکلات شناختی ایجاد شده در اثر شیمی درمانی و سایر چیز هایی که بر توجه و حافظه تأثیر گذار است، نظیر استرس). 2) آموزش خود آگاهی (خود نظارتی جهت تشخیص موقعیت های پرخطر و یا وضعیت هایی که به شکست های شناختی منجر می شوند). 3) آموزش مهارت های شناختی جبران کننده. و 4) آموزش آرمیدگی کاربردی برای کاهش برانگیختگی.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا بردبار
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714737-71348
تلفن
+98 71 3212 7000
ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ساره بهزادی پور
آدرس خیابان
بلوار پاسداران؛ کوچه64/1؛ ساختمان کارن؛ واحد 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
718497773
تلفن
+98 71 3833 4383
ایمیل
nfsh.reyhani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه دم ریحانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران؛ کوچه64/1؛ ساختمان ماهان؛ واحد 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184967773
تلفن
+98 71 3833 4383
فکس
ایمیل
nfsh.reyhani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه دم ریحانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران؛ کوچه64/1؛ ساختمان ماهان؛ واحد 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184967773
تلفن
+98 71 3833 4383
فکس
ایمیل
nfsh.reyhani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه دم ریحانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران؛ کوچه64/1؛ ساختمان ماهان؛ واحد 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184967773
تلفن
+98 71 3833 4383
فکس
ایمیل
nfsh.reyhani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه های تکمیل شده در مرحله پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری قابل ارائه است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از زمان چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور راستی آزمایی نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
nfsh.reyhani@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پروپوزال طرح مورد پژوهش همراه درخواست دسترسی به داده ها ارسال شود