بررسی اثر آدالیمومب در درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو بیخبر با کنترل دارونما

بررسی اثر آدالیمومب در درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن

کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما

این مطالعه در بین بیمارانی که اسکیزوفرنی مزمن دارند و به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد

معیارهای ورود: تشخیص علائم مثبت و منفی بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5 - با حمله سایکوز به بیمارستان مراجعه کرده باشند - سن بین 18 تا 60 سال. معیارهای خروج: ضربه به سر - سابقه درمان با شوک در طول سه ماه قبل از شروع پژوهش - تحت درمان جراحی اعصاب - وجود بیماریهای حاد یا مزمن سیستمیک - سابقه آلرژی به داروی مورد استفاده در مطالعه - مصرف هرگونه داروی آنتی سایکوتیک طی هشت هفته قبل از شروع پژوهش

بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن (بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5) وارد مطالعه شده و به دو گروه کنترل (25 نفر) و مداخله (25 نفر) تقسیم می شوند. بیماران گروه مداخله تزریق زیرجلدی آدالیمومب (40 میلی گرم) با استفاده از قلم تزریق در هفته های 0 و 4 را دریافت می کنند و بیماران گروه کنترل دارونما در هفته های 0 و 4 دریافت می کنند. با استفاده از Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) علائم مثبت و منفی بیماران در هفته های 0، 4 و 8 ارزیابی می شود. موارد مربوط به عوارض جانبی آدالیمومب نیز ارزیابی و مقایسه خواهند شد. همچنین در هفته های 0 و 8 مطالعه از بیماران نمونه خون به عمل آمده و سطح IFN- γ, IL-1β, IL-6, IL-8 اندازه گیری می شود و در دو گروه مقایسه خواهد شد.

شدت اسکیزوفرنی

تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).

شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.

داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد

5 سال از سال 1400تا سال 1405

محققین دانشگاهی

استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند

دکتر شاهین آخوندزاده

از طریق پست الکترونیک