در اين مطالعه هدف ما اين است که پتانسيل تري يدو تيرونين (T3) را در محافظت و بهبود عملکرد قلبي افراد مسموم به آلومينيوم فسفايد بر اساس نوار قلب و نتايج آزمايشگاهي مورد بررسي قراردهيم.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل بر روی بیماران دچار مسمومیت حاد با AlP است
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقيقات سم شناسي دانشگاه علوم پزشکی مشهد، نمونه گیری از خون در بالین بیماران گرفته میشود و اطلاعات بالینی از پرونده ثبت می شود. آزمایشات تخصصی روی نمونه ها در آژمایشگاه مرکز تحقیقات انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
1. بیماری که طی 3 ساعت گذشته قرص برنج مصرف کرده است.
2. رضایت آگاهانه داشته باشد
معیارهای خروج :
1. منفی شدن تست نیترات نقره در بیماران.
2. بیمار از قرص برنج غیر فسفید آلومینیوم (نوع گیاهی آن)مصرف کرده باشد.
گروههای مداخله
بیماران مورد معاینه قرار می گیرد و درمان روتین برای مسمومیت با قرص برنج انجام می شود و در گروه مداخله قرص T3 با دوز مشخص شده داده می شود در حالی که این مداخله در گروه شاهد انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی علائم باليني و عاقبت بيماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130811014330N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1800 2288
آدرس ایمیل
rahimihr891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات قلبی ترییدوتیرونین(T3) در بیماران مسموم شده با آلومینیوم فسفاید (AlP)
عنوان عمومی کارآزمایی
ترییدوتیرونین(T3) در مسمومیت آلومینیوم فسفاید (AlP)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسمومیت با قرص برنج حقیقی
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آزمایش نیترات نقره بیمار منفی باشد
بیمار قرص برنج غیر فسفریک (نوع گیاهی) مصرف کرده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : بلوک
ساخت توالی تصادفی: سایت تصادفی سازی Randomaize.com
پنهان سازی: پاکت مهروموم شده
با توجه به دو گروه مداخله و کنترل، حجم هر بلوک چهار تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد که با توجه به حجم نمونه 24 نفر تعداد 6 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com انجام می شود. در نهایت لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی بر روی پاکت های حاوی هر بلوک نوشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران,مشهد,خیابان دانشگاه,ساختمان قریشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت قرص برنج
کد ICD-10
T60
توصیف کد ICD-10
Toxic effect of pesticides
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود بیمار به مطالعه تا مرگ و یا ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و بررسی
2
شرح متغیر پیامد
اثرات قلبی عروقی و همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و هر 24 ساعت تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و بررسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دآلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه ، 12 تا 24 ساعت بعد از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط روش اسپکتروفتو متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مداخله دارویی به اضافه درمان استاندارد. مداخله دارویی: قرص لیوتیرونین، 50 میکروگرم (فقط یک دوز) از طریق لوله نازوگاستریک، بلافاصله بعد از لاواژ معده. درمان استاندارد: اکسیژن 100%; سرم نرمال سالین وریدی, 10-20 میلی لیتر بازای هر کیلوگرم; لاواژ معده با محلول بیکربنات سدیم; دوپامین وریدی، 5-15 میکروگرم بازای هر کیلوگرم در دقیقه; هیدروکورتیزون وریدی، 100 میلی گرم هر 6 ساعت; پنتوپرازول وریدی، 40 میلی گرم هر 12 ساعت; سولفات منیزیم انفوزیون وریدی، 1 گرم هر 6 ساعت; ;متوکلوپرامید وریدی، 10 میلی گرم هر 6 ساعت; گلوکونات کلسیم 10% وریدی, هر 6 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان استاندارد. درمان استاندارد: اکسیژن 100%; سرم نرمال سالین وریدی, 10-20 میلی لیتر بازای هر کیلوگرم; لاواژ معده با محلول بیکربنات سدیم; دوپامین وریدی، 5-15 میکروگرم بازای هر کیلوگرم در دقیقه; هیدروکورتیزون وریدی، 100 میلی گرم هر 6 ساعت; پنتوپرازول وریدی، 40 میلی گرم هر 12 ساعت; سولفات منیزیم انفوزیون وریدی، 1 گرم هر 6 ساعت; ;متوکلوپرامید وریدی، 10 میلی گرم هر 6 ساعت; گلوکونات کلسیم 10% وریدی, هر 6 ساعت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
آدرس خیابان
خراسان رضوی -مشهد-میدان بیمارستان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
mousavir@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ایران،مشهد،خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3800 2301
ایمیل
rahimihr891@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد پردیس فردوسی و علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 1800 2288
فکس
+98 51 1800 2287
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد پردیس فردوسی و علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 1800 2288
فکس
+98 51 1800 2287
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد پردیس فردوسی و علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 1800 2288
فکس
+98 51 1800 2287
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات بالینی با حفظ اصول محرمانه منتشر میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد از پایان نمونه گیری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقیقین حوزه مسمومین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر و تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حمید رضا رحیمی، دکتر سید رضا موسوی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند