بررسی اثر بخشی طب سوزنی در کاهش درد و بهبود عملکرد شانه در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی روتاتور کاف
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده. بیماران با استفاده از نرم افزار SPSS به دو دسته تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی کلیه مراجعه کنندگان به کلینیکهای طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال ۹۸ که تشخیص تاندینوپاتی روتاتور کاف شانه آنها مسجل شده انجام خواهد گرفت. نمونه گیری براساس معیارهای ورود و خروج انجام خواهد گرفت و برای هر گروه درمانی 18 نمونه و در مجموع 36 نمونه در نظر گرفته می شود. ارزیابی کننده ی نتایج این مطالعه کور می شوند (یک سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به تاندینوپاتی روتاتور کاف شانه یک طرفه، امضای فرم رضایت آگاهانه و رادیوگرافی نرمال پیشین از شانه.
شرایط عدم ورود: جراحی قبلی شانه آسیب دیده، شکستگیها در نزدیکی شانه، آسیبهای شدید مستقیم یا غیرمستقیم به دنبال کشش، اختلالات جنرالیزه سیستم عضلانی اسكلتی یا اختلالات عصبی، اختلالات عروق در اندام تحتانی.
گروههای مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان دارویی 1 قرص ملوکسیکام mg 15 همراه با غذا یک بار در روز و به مدت 2 هفته و ورزش درمانی 3 بار در هفته و بمدت 3 هفته انجام میگیرد.
'گروه مداخله: در این گروه درمان دارویی 1 قرص ملوکسیکام mg 15 همراه با غذا یک بار در روز به مدت 2 هفته و ورزش درمانی 3 بار در هفته و بمدت 3 هفته و درمان با طب سوزنی سه بار در هفته به مدت سه هفته انجام خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای کلینیکی مورد بررسی شامل: درد، عملکرد مفصل شانه و دامنه دردناک مفصل شانه قبل، بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200514047443N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک صیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3362 2690
آدرس ایمیل
faranakseydi1992@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی طب سوزنی در کاهش درد و بهبود عملکرد شانه در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی روتاتور کاف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی طب سوزنی در کاهش درد و بهبود عملکرد شانه در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی روتاتور کاف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تاندینوپاتی روتاتور کاف شانه یک طرفه
امضای فرم رضایت آگاهانه
رادیوگرافی نرمال پیشین از شانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قبلی شانه آسیب دیده
شکستگیها در نزدیکی شانه
آسیبهای شدید مستقیم یا غیرمستقیم به دنبال کشش
اختلالات انعقادی
اختلالات جنرالیزه سیستم عضلانی اسكلتی یا اختلالات عصبی
اختلالات عروق در اندام تحتانی
lymphedema
بیماری کلیوی (کراتینین بیشتر از 1.5)
مصرف مواد مخدر
سابقه سرطان
ناتوانی در برقراری ارتباط و اختلال شناختی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش دردسترس و غیراحتمالی انتخاب می شوند و از بین آنها بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد. سپس بیماران به روش تصادفی ساده (به هر نمونه کدی اختصاص می یابد) و با استفاده از نرم افزار آماری spss به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. در این مطالعه پنهان سازی توسط روش استفاده از پاکت های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه صرفا فرد انالیز کننده آماری از گروه های مورد مطالعه بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.621
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاندینوپاتی روتاتور کاف شانه
کد ICD-10
M75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس دیداری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه ناتوانی بازو، شانه و دست (DASH)
3
شرح متغیر پیامد
دامنه دردناک مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط گونیومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان دارویی 1 قرص ملوکسیکام mg 15 همراه با غذا یک بار در روز و به مدت 2 هفته و ورزش درمانی 3 بار در هفته و بمدت 3 هفته انجام میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه درمان دارویی 1 قرص ملوکسیکام mg 15 همراه با غذا یک بار در روز به مدت 2 هفته و ورزش درمانی 3 بار در هفته و بمدت 3 هفته و درمان با طب سوزنی سه بار در هفته به مدت سه هفته انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیکهای طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرانک صیدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Faranakseydi71@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا طاهری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
prs_taheri@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرانک صیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Faranakseydi71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرانک صیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Faranakseydi71@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرانک صیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Faranakseydi71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست