بررسی اثر عصاره متانولی استخراجی از بذرالبنج حاوی گلیکوزیدهای استروئیدی به همراه بره موم در بیمارن عفونت حاد تنفسی (مبتلا یا مشکوک به covid-19 ): یک کارآزمایی بالینی
تعیین اثر عصاره متانولی استخراجی از بذرالبنج حاوی گلیکوزیدهای استروئیدی به همراه بره موم جهت درمان بیمارن عفونت حاد تنفسی شامل بیماران مبتلا یا مشکوک به covid-19 بصورت کارآزمایی بالینی
طراحی
- مراحل آزمایش دو سر کور میباشد یعنی تعداد 25 بیمار فراورده (عصاره متانولی خشک شده به همراه بره موم ) و نیز 25 بیمار دیگر دارونما دریافت مینمایند. پزشک و بیمار از اینکه دریافتی دارو چیست اطلاعی ندارند . و بیماران دریافت کننده دارونما گروه پلاسبو میباشند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارن سرپایی در بخش کلینیک اخوان کاشان و مرکز 16 ساعته سپهری و بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- بیمارانی که علاوه بر بیماری تنفسی حاد .
2- توانایی بیمار و میل شخصی خودش برای پرکردن فرم رضایت شخصی جهت ورود به مطالعه
معیار های خروج:
1. بارداری و شیردهی
2. بیماران قلبی و بیماران روانی
گروه‌های مداخله
بیمارن عفونت حاد تنفسی (مبتلا یا مشکوک به covid-19 )
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب و لرز ..
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047462N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی کوثری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5434 6622
آدرس ایمیل
yeganehbadi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره متانولی استخراجی از بذرالبنج حاوی گلیکوزیدهای استروئیدی به همراه بره موم در بیمارن عفونت حاد تنفسی (مبتلا یا مشکوک به covid-19 ): یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخله ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بایستی رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب ُ تنگی نفس ُ خستگی و .. ) مشکوک یا مبتلا به COVID-19 پس از تیمار بررسی میگردد و با گروه پلاسبو قیاس میگردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قلبی - بیماران روانی و زنان باردار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها پس از پذیرش و ثبت توسط پزشک و پرستار کلینیک و مجری طرح بر اساس کرایتری های ورود و خروج وارد مطالعه شدند. نمونه با روش terminated block randomization با بلوک 4 و 6تایی به دو گروه تقسیم میگردند ، داروها ی تجویزی ( مداخله و پلاسبو ) بر اساس این روش تعیین شده و شماره ویژه به ایشان اختصاص می یابد . پزشک و بیمار نسبت به نوع مداخله نا آگاه بوده و تخصیص بیمار به هریک از درمان بصورت کاملا تصادفی انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پزشک از دریافت دارو یا دارونما اطلاعی ندارند و بر روی شربت کد هایی ثبت گردیده و فقط اپیدمیولوژیست بعنوان یکی از مجریان طرح اطلاع دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
55578011
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAMUS.REC.1399.001
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس، طب، سرفه خشک، لرز و غیره.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اردیبهشت و خرداد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمی و کیفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : فراورده حاوی 10 mg عصاره متانولی + 450 mg بره موم بصورت سه بار در روز برای هر بیمار تجویز خواهد شد این میزان مواد موثره در 30cc شربت ساده BP حل شده این 30 cc با دستور 10cc (یک قاشق غذا خوری ) هر 8 ساعت تجویز خواهد شد شربت فرموله شده با دستور فوق الذکر به میزان 60 cc مورد نیاز 2 روز بیمار در اختیار بیماران قرار میگیرد و بیماران هر دو روز بعد دریافت مجدد دارو به کلینیک مراجعه ، پرسشنامه و ثبت علائم بالینی به کلینیک مراجعه خواهند کرد . ضمنا بیماران مشکوک یا مبتلا به covid 19 پس از تایید متخصص عفونی و در صورت رضایت خود بیمار و گرفتن امضا و اثرانگشت در فرم رضایت نامه شربت تحویل بیماران خواهد گردید . تجویز شربت و بررسی علایم درمانی بیمار 6 روزه میباشد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت ساده BP (بدون فراورده درمانی ) با دستور 10cc (یک قاشق غذا خوری ) هر 8 ساعت تجویز خواهد شد شربت فرموله شده با دستور فوق الذکر به میزان 60 cc مورد نیاز 2 روز بیمار در اختیار بیماران قرار میگیرد و بیماران هر دو روز بعد دریافت مجدد دارو به کلینیک مراجعه ، پرسشنامه و ثبت علائم بالینی به کلینیک مراجعه خواهند کرد . ضمنا بیماران مشکوک یا مبتلا به covid 19 پس از تایید متخصص عفونی و در صورت رضایت خود بیمار و گرفتن امضا و اثرانگشت در فرم رضایت نامه شربت تحویل بیماران خواهد گردید . تجویز شربت و بررسی علایم درمانی بیمار 6 روزه میباشد .