بررسی تاثیرشربت کلوفان ( فرآورده طب سنتی ایرانی) برتظاهرات ریوی،سایر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا یا مورد محتمل به COVID-19

ارزیابی اثر شربت کلوفان برتظاهرات ریوی،سایر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا یا مورد محتمل به کوید-19

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار است که بر روی افراد مبتلا و یا مورد محتمل به بیماری Covid-19 بستری در بیمارستان انجام خواهد شد. افراد دارای معیارهای ورود به صورت تصادفی و به صورت گروههای موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و در هر گروه 30 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه دو سوکور است و بیمار، پرستارانیکه دارو را در اختیار بیمار قرار میدهند، افراد گردآورنده اطلاعات و فرد آنالیزکننده نتایج از نوع تخصیص گروهها مطلع نیستند.

مطالعه در مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی (ره) که یکی از بیمارستان های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اردبیل و محل بستری بیماران مبتلا به کرونا است انجام خواهد شد. این پژوهش از اردیبهشت تا تیرماه سال 1399 به مرحله اجرا درخواهد آمد.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال بستری شده در بیمارستان با احتمال ابتلا یا ابتلای قطعی به COVID-19 بر اساس تظاهرات رادیولوژیک یا PCR مثبت بر اساس دستورالعمل وزارت بهداشت؛ به لحاظ بالینی جزء گروه متوسط و شدید و بدون اتصال به دستگاه ونتیلاتور؛ رضایت آگاهانه و کتبی بیمار معیارهای عدم ورود: نارسایی کبد، کلیه و قلبی؛ سابقه آلرژی به گیاهان دارویی؛ نقص ایمنی؛ پرفشاری خون کنترل نشده؛ دیابت کنترل نشده؛ اعتیاد به الکل یا مواد مخدر

بیمارانی هستند که علاوه بر درمان استاندارد، یک فرمولاسیون گیاهی (شربت کلوفان ) بصورت شربت به میزان 7.5 سی سی 2 بار در روز به مدت حداکثر 7 روز دریافت می کنند.

تعداد تنفس در دقیقه؛ اکسیژناسیون خون

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment) . نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation 1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده فرآورده های طب ایرانی و کنترل قرار خواهند گرفت(Assignment) . سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، داروها به بیماران داده خواهد شد.

در این مطالعه، بیماران بر اساس فرم رضایت اطلاع حاصل میکنند که یا در گروه مداخله خواهند بود یا در گروه کنترل، اما از نوع دارو اطلاع ندارند. پرستارانیکه دارو را در اختیار قرار میدهند نیز از محتوای آن اطلاع ندارند چراکه ظاهر، طعم و رنگ و دستور مصرف درج شده روی داروها مشابه است اما کد درج شده روی دارو متفاوت خواهد بود. کدهای درج شده روی دارو به صورت تصادفی است و فقط یک فرد غیر درگیر در پژوهش از نوع دارو و کد درج شده روی آن مطلع است. فرد گردآورنده اطلاعات بیمار و همکار آماری طرح هم از نوع مداخله اطلاع ندارند. با توجه به این که در گروه کنترل از پلاسبو استفاده می شود که در ظاهر، طعم، رنگ و برچسب شبیه داروی مورد مداخله است به همین دلیل بیماران نسبت به نوع داروی دریافتی بی خبر خواهند بود