بررسی تأثیر ماساژ بازتابی پا بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت، سال 1399
تعیین تاثیر ماساژ بازتابی پا بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر، سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور، تصادفی شده، روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفیسازی بلوکی و سرویس تصادفیسازی آنلاین 2019 استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر در بیمارستان دکتر حشمت رشت، روی بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونر انجام شد. در روز اول انتقال بیمار به بخش جراحی قلب، پس از اخذ رضایت از بیماران، میزان اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در هر سه گروه آزمون و کنترل و پلاسبو اندازه گیری شد. مطالعه به صورت دوسوکور طراحی شد به این ترتیب که فرد تخصیص دهنده نمونه ها در گروه ها و همچنین تحلیلگر از قرار گرفتن نمونه ها در گروه ها اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده سنی 80-20 سال
کاندید جراحی قلب
هوشیاری کامل
برخورداری از سلامت عضوی در پا
گروههای مداخله
گروه A: ماساژ بازتابی نقاط مهم کف هر پا به مدت 15 دقیقه. گروه B: ماساژ پاشنه پا به صورت سطحی بدون هیچگونه فشار. گروه C: بدون هیچ مداخله ای بر روی آنها
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ( فشار خون سیستولیک، دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون شریانی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080825001083N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید پورشیخیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3360 5768
آدرس ایمیل
m_pourshaikhan@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ماساژ بازتابی پا بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت، سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ماساژ بازتابی پا بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
کاندید عمل جراحی غیر اورژانسی جراحی باز قلب
هوشیاری کامل
برخورداری از سلامت عضوی در پا (خصوصاً کف پاها)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود سابقه عمل جراحی قلب باز
عدم وجود سابقه مشکلات روحی روانی نظیر (افسردگی- اضطراب) بر اساس گزارشات تاریخچه پزشکی آنها
نداشتن پیس میکر قلبی
نداشتن سوء مصرف الکل یا دارو
نداشتن تاریخچه درد مزمن
عدم وجود تاریخچه ی قبلی دریافت رفلکسولوژی
عدم وجود اختلالات بینایی و شنوایی
عدم دریافت داروی تزریقی ضددرد یا داروی آرامبخش طی 3 ساعت قبل مداخله
عدم ,وجود سابقه تعویض دریچه میترال و یا نارسایی میترال
عدم وجود هرگونه اختلال طی جراحی باز قلب، ریکاوری یا دوره بستری در بیمارستان که روی اضطراب وی تاثیر گذاشته باشند
عدم وجود تغییرات روحی و روانی مختلف که باعث سطوحی از اضطراب شده باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای 6 تایی در سه گروه ماساژ بازتابی پا، ماساژ روتین و کنترل تقسیم خواهند شد. جهت تولید لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019 استفاده گردید: (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه از روش دوسو کور استفاده شد. به این ترتیب که فرد تخصیص دهنده نمونه ها به سه گروه A (ماساژ بازتابی پا)، B (پلاسبو) و گروه C (کنترل یا بدون مداخله) و همچنین تحلیلگر از نوع مداخله اطلاعی ندارند.
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 10 دقیقه پس از ماساژ رفلکسولوژی کف پا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک ( فشار خون سیستولیک، دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون شریانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص های فیزیولوژیک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و10 دقیقه پس از انجام ماساژ بازتابی کف پا
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی ساخت ایران و شرکت سازگار گستر مدل VISTA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (A): انجام ماساژ بازتابی پا. قبل از انجام ماساژ، پژوهشگر ابتدا دستهایش را با آب گرم شسته و با روغن بادام شیرین آغشته می کند. سپس تمام کف پا را با توجه ویژه به نقاط بازتابی مهم کف پا ماساژ می دهد. این مداخله برای هر پا به مدت 15 دقیقه انجام می گردد. ابتدا پای راست و سپس پای چپ که در کل 30 دقیقه طول می کشد. 10 دقیقه بعد از مداخله، پیامدهای مداخله (سطح اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک) ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ( B) یا گروه پلاسبو: ماساژ پاشنه پا به صورت سطحی بدون هیچگونه فشاری در بیماران انجام می شود. 10 دقیقه بعد از مداخله، پیامدهای مداخله (سطح اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک) ثبت می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل(C): در گروه کنترل، در روز سوم پس از پیوند عروق کرونر و پس از انتقال به بخش جراحی، پس از اخذ رضایت از بیمار، میزان اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک، بدون هیچ مداخله ای، اندازه گیری می شود
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
مهری شهیدی
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان دکتر حشمت، جنب سازمان مدیریت و برنامه ریزی استان گیلان