ﺑﺮرﺳﯽ مقایسه ای اﺛﺮات نیکوراندیل و آتورواستاتین در ﺟﻠﻮﮔﯿﺮی از ﻧﻔﺮوﭘﺎﺗﯽ ﻣﻮاد ﺣﺎﺟﺐ ﻧﺎﺷﯽ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ در اﻓﺮاد ﺑﺎ ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻃﺒﯿﻌﯽ ﮐﻠﯿﻮی
طراحی
در اين مطالعه مداخله ای 128 بیمار که کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه 64 نفری قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی شهر اردبیل و به صورت دو سویه کور انجام خواهد شد. بیماران و ارزیابان بالینی از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود. متغیر های مورد نظر در بیماران تحت آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ با نیکوراندیل و آتورواستاتین با هم مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ، ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻃﺒﯿﻌﯽ ﮐﻠﯿﻮی. معیارعدم ورود به مطالعه: حساسیت به ماده حاجب.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: آتورواستاتین 80 میلی گرم به مدت 3 روز قبل و دو روز بعد از آنژیوگرافی استفاده خواهند نمود ( ساخت شرکت تولید دارو ایران). گروه مداخله دوم: 10 میلیگرم داروی نیکوراندیل بصورت روزانه از 30 دقیقه قبل تا 2 روز ﺑﻌﺪ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ درﯾﺎﻓﺖ خواهند کرد ( ساخت شرکت بلوفارما، پرتقال)
متغیرهای پیامد اصلی
نفروپاتی ناشی از ماده کنتراست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150808023559N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ مقایسه ای اﺛﺮات نیکوراندیل و آتورواستاتین در ﺟﻠﻮﮔﯿﺮی از ﻧﻔﺮوﭘﺎﺗﯽ ﻣﻮاد ﺣﺎﺟﺐ ﻧﺎﺷﯽ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ در اﻓﺮاد ﺑﺎ ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻃﺒﯿﻌﯽ ﮐﻠﯿﻮی
عنوان عمومی کارآزمایی
اﺛﺮات نیکوراندیل و آتورواستاتین در ﺟﻠﻮﮔﯿﺮی از ﻧﻔﺮوﭘﺎﺗﯽ ﻣﻮاد ﺣﺎﺟﺐ ﻧﺎﺷﯽ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ در اﻓﺮاد ﺑﺎ ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻃﺒﯿﻌﯽ ﮐﻠﯿﻮی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻋﺮوق ﮐﺮوﻧﺮ
ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻃﺒﯿﻌﯽ ﮐﻠﯿﻮی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ ﺑﻪ ﻣﺎده ﺣﺎﺟﺐ
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تخصیص تصادفی از طریق بلوک بندی در یکی از دو گروه مشخص شده قرار گرفته و بعد از انتخاب پاکت مربوط به هر بیمار، قبل از شروع رژیم درمانی پاکت باز و براساس پروتکل، یکی از دو روش انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکتهای حاوی دارو ها به صورت دربسته با کد A و B به بیماران داده می شود و نه بیمار و نه ارزیابی کننده پیامد دارو از محتوای داخل پاکت اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تاریخ تایید
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ir.arums.rec.1399.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفروپاتی ناشی از ماده کنتراست
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 و24 ﺳﺎﻋﺖ ﺑﻌﺪ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آتورواستاتین 80 میلی گرم به مدت 3 روز قبل و دو روز بعد از آنژیوگرافی استفاده خواهند نمود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: میلیگرم داروی نیکوراندیل بصورت روزانه از 30 دقیقه قبل تا 2 روز ﺑﻌﺪ از آﻧﮋﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ درﯾﺎﻓﺖ خواهند کرد
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام عتیقی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
5314156198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
elham.atighi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب بهلولی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
shahab.bohlooli@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام عتیقی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
53141 56198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
elham.atighi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام عتیقی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
53141 56198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
elham.atighi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام عتیقی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
53141 56198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
elham.atighi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست