چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تجویز دگزامتازون داخل صفاقی بر کاهش شدت درد و کاهش دفعات تجویز داروی مخدر بعد از عمل جراحی لاپاروسکوپی ژنیکولوژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بررسی بر روی 70 بیمار که بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی دارو و دارونما تقسیم شدند انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
کاندید جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک دربیمارستان شهید صدوقی، در قالب دو گروه وارد مطالعه شدند. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی دارو و دارونما تقسیم شدند. در گروه اول 20 سی سی نرمال سالین و در گروه دوم 20 سی سی نرمال سالین حاوی mg 16 دگزامتازون در حفره پریتوئن تزریق شد. اطلاعات مربوط به درد پس از عمل با استفاده از معیار VAS در پرسشنامه ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 70 بیمار با ASA کلاس 1 و 2؛ سن 18-70 کاندید جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک جهت اعمال میومکتومی؛ BMI بیشتر از 30؛ دیابت و یا بیماری زمینه ای دیگر؛جراحی شکم و همچنین سابقه دردهای مزمن؛مصرف دارو‌های ضد تهوع و استفراغ 48 ساعت قبل از عمل؛مصرف طولانی مدت مسکن‌ها؛ اعتیاد؛حساسیت به داروهای بیهوشی و دگزامتازون مي‌باشد.
گروه‌های مداخله
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شدند. لازم به ذکر است که دارو و پلاسبو از قبل در سرنگ‌های 20 سی سی آماده و کد گذاری شدند. در گروه اول پس از اتمام جراحی و قبل از خروج تروکار 20 سی سی نرمال سالین در ناحیه دیافراگم و حفره پریتوئن پاشیده شد. در گروه دوم پس از اتمام جراحی و قبل از خروج تروکار 20 سی سی نرمال سالین حاوی mg 16 دگزامتازون در ناحیه دیافراگم و حفره پریتوئن پاشیده شد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد و کاهش نیاز به مخدر بعد جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200424047191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه دهقان دهنوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3836 1465
آدرس ایمیل
fatemahdehghan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی تأثیر دگزامتازون داخل صفاقی بر درد بعد از عمل جراحی لاپاروسکوپی ژنیکولوژیک"
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی تأثیر دگزامتازون درد بعد از عمل جراحی لاپاروسکوپی ژنیکولوژیک"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در این مطالعه 70 بیمار زن با کلاس ASA 1 و 2 در محدوده سنی 18تا 70 سال تکمیل فرم رضایت نامه کتبی کاندید عمل جراحی انتخابی به روش لاپاروسکوپی ژنیکولوژیک جهت اعمال میومکتومی دربیمارستان شهید صدوقی مي‌باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بیشتر از 30 دیابت و یا بیماری زمینه ای دیگر جراحی شکم و همچنین سابقه دردهای مزمن مصرف دارو‌های ضد تهوع و استفراغ 48 ساعت قبل از عمل، مصرف طولانی مدت مسکنها، اعتیاد، حساسیت به داروهای بیهوشی و دگزامتازون میباشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با اطلاع از روش تحقیق با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساده به دو گروه مساوی دارو و پلاسبو تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و فردی که بیمار را پیگیری مي‌نماید و پرسشنامه را پر مي‌کند، هیچ کدام از داروی استفاده شده(دگزامتازون یا پلاسبو) اطلاعی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد-شعبه بین الملل دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8944158318
تاریخ تایید
2018-01-09, ۱۳۹۶/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1396.227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از میومکتومی پس از لاپاراسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
" عوارض دگزامتازون شامل: هیپرگلیسمی، سرگیجه و سردرد و وزوز گوش "
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

2

شرح متغیر پیامد
درد شانه بعد از عمل سیستم نمره دهی بر اساس سیستم Visual Analogue Scaleمی باشد بدین صورت که برای بیمار توضیح دهیم 0 یعنی هیچ دردی را حس نکند و 10 یعنی بیشترین دردی که قابل تحمل باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

3

شرح متغیر پیامد
درد شکم بعد از عمل سیستم نمره دهی بر اساس سیستم Visual Analogue Scaleمی باشد بدین صورت که برای بیمار توضیح دهیم 0 یعنی هیچ دردی را حس نکند و 10 یعنی بیشترین دردی که قابل تحمل باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس از اتمام جراحی و قبل از خروج تروکار 20 سی سی نرمال سالین حاوی mg 16 دگزامتازون در ناحیه دیافراگم و حفره پریتوئن پاشیده مي‌شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از اتمام جراحی و قبل از خروج تروکار 20 سی سی نرمال سالین در ناحیه دیافراگم و حفره پریتوئن پاشیده مي‌شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطیه جواهری
آدرس خیابان
یزد .بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 1822 4100
ایمیل
atiyeh56@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
masoud_mirzaei@hotmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطیه جواهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
atiyeh56@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطیه جواهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
00893538224000
ایمیل
atiyeh56@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطیه جواهری
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
fatemahdehghan@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...