ارزیابی پاسخ به درمان در انمی فقر آهن بعد از جراحی عروق کرونری باز قلب در بالغین
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی قبل و بعد، غیر تصادفی، یک سو کور می باشد. پس از گرفتن رضایت از بیماران و تاییدیه کمیته اخلاق و انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج، بیماران وارد مطالعه می شوند.هر بیمار در این مطالعه هم در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرد. تعداد نمونه مطالعه 142 بیمار می باشد و حجم نمونه با استفاده از نمونه های در دسترس جمع آوری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ابتدا آزمایش فریتین، TIBC و رتیکولوسیت از بیماران گرفته می شود. بر اساس نتیجه آزمایش ها برای درمان آنمی فقر آهن، درمان خوراکی (فروس سولفات) شروع می شود. برای ارزیابی درمان آزمایشات فوق یک هفته بعد تکرار می شوند. در صورت پاسخ مناسب به درمان ضمن ادامه فروس سولفات، بیمار هر ماه یک بار و تا سه بار پیگیری می شود و در هر بار CBC، TIBC، فریتین و رتیکولوسیت اندازه گیری میشود. در صورتی که آزمایشهای یک هفته بعد از شروع آهن خوراکی نشانگر پاسخ مناسب نبود از آهن تزریقی استفاده می شود و همان پیگیری سه ماهه انجام می شود.این مطالعه در بیمارستان شهید رجاعی تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز برای اولین بار،سن بین 18 تا 72 سال
معیار های خروج: اختلالات کلیوی، بیماری های خودایمنی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران بزرگسالی که بعد از عمل جراحی قلب باز و در روز آخر اقامت در ICU هموگلوبین پائین دارند وارد مطالعه می شوند. ابتدا آزمایشات مورد نظر از بیماران گرفته می شود و بیماران وارد فاز قبل از مداخله می شوند و در مرحله بعد پس از دادن قرص یا آمپول فروس سولفات طبق پروتوکل مشخص شده آزمایشات بعدی گرفته شده و بیماران وارد فاز بعد از مداخله می شوند و نتیجه ثبت می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان هموگلوبین،میزان فریتین،شمارش رتیکولوسیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170912036157N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2153
آدرس ایمیل
totonchi@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی پاسخ به درمان در آنمی فقر آهن بعد از جراحی عروق کرونری باز قلب در بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی پاسخ به درمان در آنمی فقر آهن بعد از جراحی عروق کرونری باز قلب در بالغین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 72 سال
بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز برای اولین بار
هموگلوبین کمتر از ۱۰ در زنان و کمتر از ۱۱ در مردان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابق عمل جراحی قبلی
اختلالات کلیوی
بیماری های خودایمنی
اختلالات خونریزی دهنده،
تالاسمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 72 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که مسئولیت تحلیل داده های آماری را دارد از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارد و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آن فرد قرار می گیرد این کار کمک می کند تا نظر شخصی فرد در نتایج تاثیر نگذارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تاریخ تایید
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن ایسکمی قلبی
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه هر بیمار ابتدا در گروه کنترل قرار می گیرد و بعد از مداخله به گروه مداخله وارد می شود. ابتدا آزمایش فریتین، TIBC و رتیکولوسیت از بیماران گرفته می شود. بر اساس نتیجه آزمایش ها برای درمان آنمی فقر آهن، درمان خوراکی (فروس سولفات) ۶۰میلی گرم در سه نوبت روزانه شروع می شود. برای ارزیابی درمان آزمایشات فوق یک هفته بعد تکرار می شوند. در صورت پاسخ مناسب به درمان ضمن ادامه فروس سولفات، بیمار هر ماه یک بار و تا سه بار پیگیری می شود و در هر بار CBC، TIBC، فریتین و رتیکولوسیت اندازه گیری میشود. در صورتی که آزمایشهای یک هفته بعد از شروع آهن خوراکی نشانگر پاسخ مناسب نبود از آهن تزریقی با دوز 200mg به صورت وریدی آهسته ظرف 5-2 دقیقه و پنج بار به فاصله های 14 روزه استفاده می شود و همان پیگیری سه ماهه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
ضیا توتونچی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 2392 2153
ایمیل
ziya189@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 2392 2153
ایمیل
ziya189@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ضیا توتونچی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 2392 2153
ایمیل
ziya189@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ضیا توتونچی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 2392 2153
ایمیل
ziya189@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینو جلوسی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 2392 2153
ایمیل
ziya189@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست