بررسی کارایی کپسول پروویتا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19

بررسی کارایی کپسول پروویتا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19

این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، دو سویه کور، کنترل شده با پلاسبو، موازی، فاز 3 می باشد.

بیماران بستری در بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.

شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد؛ بارداری؛ شیردهی؛ عدم امکان تغذیه خوراکی؛

گروه مداخله: یک عدد کپسول پروویتا هر 12 ساعت برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید) گروه پلاسبو: یک عدد کپسول پلاسبو هر 12 ساعت برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)

تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده شده است. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.

مطالعه به صورت دوسوكور(Double blind) انجام خواهد شد. پلاسبوی کاملا مشابه با داروی اصلی، توسط شرکت سازنده در اختیار محقق اصلی قرار میگیرد، و صرفا از طریق کدی که فقط محقق اصلی از آن باخبر است، دارو و پلاسبو از هم متمایز میشوند. پزشک معالج و بیمار از دارو/پلاسبو بودن فراورده ناآگاه خواهند بود. نتایج بر اساس کد ثبت شده بر روی دارو، در چک لیست ثبت میگردد و آنالیزآماری بر اساس کدها انجام خواهد شد. در پایان مطالعه، معنای هر کد مشخص خواهد گردید.