چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی بر خودکارآمدی زایمان و رضایتمندی از زایمان در زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، تصادفی شده، بر روی 80 نفر. برای تصادفی سازی از بلوک 4 تایی استفاده می‌شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا شهر مشهد به مناطق همگن تقسیم می‌شود. از تمام مراکز بهداشتی این مناطق به روش تصادفی ساده یک مرکز انتخاب می‌شود. تعداد نمونه هر مرکز با توجه به جمعیت تحت پوشش انتخاب می‌شود. تمام افراد واجد شرایط بعد از اعلام رضایت باید فرم رضایت آگاهانه را مطالعه و امضا کنند. همه نمونه ها پرسشنامه را قبل تخصیص به گروه ها تکمیل می‌کنند. مکان برگزاری جلسات، اتاق مشاوره مراکز بهداشتی می‌باشد. تعداد افراد شرکت کننده در هر جلسه مشاوره 5 تا 10 نفر خواهد بود. پرسشنامه بار دیگر بعد از اتمام جلسات مشاوره و همچنین بعد از زایمان نیز تکمیل خواهد شد. در صورت شیوع ویروس کرونا، تعداد جلسات فشرده و با حداقل نفرات مجاز برگزار خواهد شد. همچنین رعایت فاصله گذاری اجتماعی و استفاده از ماسک و دستکش در جلسات الزامی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل برای شرکت در طرح، ساکن شهر مشهد، خانم های نخست زا، سن 35-18 سال، سواد خواندن و نوشتن، فاقد اندیکاسیون های زایمان سزارین، سن حاملگی 30-28 هفته، داشتن بارداری کم خطر، عدم سابقه بیماری روان و عدم شرکت در کلاس های یوگا و مدیریت ذهن در 6 ماه گذشته
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، خانم ها علاوه بر دریافت مراقبت های معمول بارداری، در جلسات گروهی 5 تا 10 نفره مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی هم شرکت می کنند. در گروه کنترل، خانم ها فقط مراقبت های معمول بارداری را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی زایمان و رضایتمندی از زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200512047412N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین تیموری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
teimouri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی بر خودکارآمدی و رضایتمندی از زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره ذهن آگاهی بر خودکارآمدی و رضایتمندی از زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی و فارسی زبان ساکن شهر مشهد سواد خواندن و نوشتن تمایل برای شرکت در طرح سن 35-18 سال بارداری اول خانم باشد سن حاملگی 30-28 هفته داشتن بارداری کم خطر (نظیر عدم وجود بیماری مزمن شناخته شده مانند بیماری قلبی، بیماری ریوی، فشارخون، عدم سابقه سقط و ناباروری)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری روانی شناخته شده سابقه مصرف داروهای روانپزشکی در یک سال اخیر داشتن معلولیت ها وعقب ماندگی ذهنی ناهنجاری اثبات شده جنینی شرکت در کلاس های یوگا و مدیریت ذهن در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی به روش بلوك سازي به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه انجام می شود. ما در این تحقیق، از بلوک های با تعداد مساوی 4 تایی استفاده می‌کنیم. واحد تصادفی سازی، فردی است. جهت انجام تصادفی سازی از وبسايت توالي سازي بلوك هاي تصادفي استفاده شده است. توالي تصادفي بلوك بندي در اختيار فرد مشخصي خارج از تیم تحقیق می گیرد و هر مادر را با توجه به زمان ورود و توالی تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل اختصاص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رضایتمندی از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
خودکارآمدی زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه این مطالعه خودکارامدی زایمان است. خودکارآمدی، به عنوان اعتقاد شخص به توانایی های خود برای انجام یک رفتار خاص تعریف می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیامد خودکارامدی زایمان قبل و بعد از انجام مداخله و همچنین بعد از زایمان سنجیده می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره ای که فرد از پرسشنامه خودکارامدی زایمان لویی کسب می‌کند، نمره خودکارآمدی زایمان وی محسوب می‌شود.

2

شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه دیگر رضایتمندی از زایمان است. رضایتمندی به معنای ادراک بیمار از کیفیت ارائه مراقبت های درمانی و رابطه متقابل بین بیمار و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی –درمانی است که براساس میزان تطابق مراقبت ها با انتظارات فرد سنجیده می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیامد رضایتمندی از زایمان تنها یکبار، بعد از زایمان سنجیده می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره ای که فرد از پرسشنامه رضایت از زایمان مک کی کسب می‌کند، نمره رضایتمندی از زایمان وی است.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 تا 72 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمارستانی

2

شرح متغیر پیامد
نمره اپگار نوزاد. نمره آپگار تستی است که بلافاصله پس از تولد بر روی نوزادان انجام می شود. در این آزمایش رنگ پوست، ضربان قلب، تحریک‌پذیری، قوام عضلانی و تنفس مورد بررسی قرار می‌گیرد تا نیاز به مراقبت های پزشکی بیشتر یا مراقبت اورژانسی تشخیص داده شود. این آزمایش در دقیقه اول و پنجم پس از تولد انجام می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده زایمانی

3

شرح متغیر پیامد
موفقیت در شیردهی بلافاصله بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 تا 72 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده زایمانی

4

شرح متغیر پیامد
شرکت در کلاس های امادگی زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده زایمانی

5

شرح متغیر پیامد
داشتن مامای همراه هنگام زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده زایمانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: خانم های باردار طی 8 هفته متوالی، 8 جلسه مشاوره گروهی مبتنی بر ذهن آگاهی دریافت می کنند. تعداد نفرات در گروه ها 5 تا 10 نفره، و مدت هر جلسه حدودا دو ساعت خواهد بود. هر جلسه، یک هدف آموزشی را در بر دارد و در طی جلسه، تمرین های ذهن آگاهی را انجام می دهند. هم چنین تکالیف خانگی برای تمرین ذهن آگاهی در اتفاقات روزمره، به خانم ها پیشنهاد می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ی اضافی برای این گروه از خانم های باردار انجام نمی شود. پس از گذشتن 8 هفته، پرسشنامه مورد نظر مجددا توسط خانم ها تکمیل می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شهری
نام کامل فرد مسوول
نازنین تیموری
آدرس خیابان
سناباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185684538
تلفن
+98 51 3841 5001
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
nazanin.teimouri92@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 6714
فکس
+98 23 3239 4852
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
نازنین تیموری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
7394736147
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
nazanin.teimouri92@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
زهرا متقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147-73947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
zhrmotaghi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
نازنین تیموری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
7394736147
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
nazanin.teimouri92@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...