چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این بررسی تاثیرقطعه عروقی استروما و اگزوزومهای بدست آمده از محیط رویی و خون در درمان بیماران کووید 19مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد/ کارآزمایی بالینی و همچنین کاهش التهاب و عوارض ریوی می باشد.
طراحی
این مطالعه یک مطالعه چندمرکزی ، تصادفی و دو سو-کور است که در آن بیماران با معیارهای پذیرش پس از اخذ رضایت آگاهانه از طرف خود یا سرپرستان قانونی وارد مطالعه می شوند (این مطالعه پس از تأیید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام می شود) ر
نحوه و محل انجام مطالعه
چربی زیر جلدی توسط جداکننده SVF پردازش می شود (لیپوجمز)که سرنگ تزریق با قابلیت فیلتر در دو حجم مختلف از نظر چربی و حجم خون ، پردازش می شود و به صورت آماده خریداری می شود. (اگزوزوم خون نیز توسط اولتراسانتریفیوژ جدا می شود). پس از 6-8 ساعت ، SVF و اگزوزوم خون آماده می شود. محیط رویی حاصل از کشت SVF برای جداسازی اگزوزوم جمع آوری می شود ، سپس سه نوع محیط و محلول اتولوگ برای تزریق آماده می شوند. این محلول ها در 3 روز متوالی با ارسال حجم 10 میلی لیتر از طریق نای به داخل ریه های بیمار تزریق می شود و بلافاصله تهویه می شود تا دارو به مناطق آسیب دیده تحویل داده شود. متغیرهای مطالعه سپس در طول بستری کنترل و ثبت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: -بیماران کرونایی 70تا15 ساله بستری در بخش ICU که تمامی تستهای تاییدی را شامل باشند -رضایت در شرکت در مطالعه معیار های خروج معیارهای خروج شامل: -سابقه پیوند کلیه -سابقه جراحی روی ریه -وجود هر گونه بدخیمی -وجود عفونت قبلی فعال -مصرف داروهای ایمنو ساپرسیو و گلوکوکورتیکویید -وجود بیماری اتوایمیون
گروه‌های مداخله
بیماران به چهار گروه کنترل و آزمایش (60 بیمار: در هر گروه 15 بیمار) تقسیم می شوند. گروه کنترل روتین با درمان روتین گروه دریافت کننده SVF اتولوگ گروه اگزوزوم خون اتولوگ گروه قرار گرفتن در معرض سیال اتولوگ SVF لازم به ذکر است که همه گروه ها درمان های معمول مشابه را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
- نمره SOFA - نمره آسیب ریه در روز های0 ، 4 ، 7 ، 14 ا -ارزیابی وضعیت التهابی (IL1 ، IL6 )- وضعیت اکسیداتیو (TAC)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
تاثیرقطعه عروقی استروما و اگزوزوم دربیماران کووید 19مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200510047385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا روشنگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 3870
آدرس ایمیل
lroshangar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرقطعه عروقی استروما ((SVF و اگزوزومهای بدست آمده از محیط رویی و خون در درمان بیماران کووید 19مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد/ کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرقطعه عروقی استروما و اگزوزوم دربیماران کووید 19مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بیماران کرونایی 15-70 بستری در بخش ICU که تمامی تستهای تاییدی را شامل باشند -رضایت در شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-سابقه پیوند کلیه- سابقه جراحی روی ریه وجود هر گونه بدخیمی- وجود عفونت قبلی فعال- مصرف داروهای ایمنو ساپرسیو و گلوکوکورتیکویید- وجود بیماری اتوایمیون
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی علی الخصوص در کارآزمایی هایی که محققین دانشگاهی راسا شروع می کنند، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور خواهند بود. کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها Data Saftey and Monitoring Committee کور نخواهند بود جهت دریافت نمونه خون از بیماران ، کد اخلاقی مربوطه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز اخذ خواهد شد. در ضمن از بیماران نیز رضایتنامه آگاهانه برای شرکت در مطالعه گرفته خواهد شد.این مطالعه هیچگونه هزینه ای برای بیماران نداشته و بیماران میتوانند هرزمان تمایل داشتند از مطالعه خارج شوند . تمامی اطلاعات بیماران محرمانه خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به اینکه از کیت تایید شده برای جداسازی Svf آنهم بصورت غیر آنزیمی و در مدت زمان حداکثر 2ساعت و بصورت اتولوگ استفاده خواهد شد و کشت سلول نخواهیم داشت و در اتاق عمل انجام خواهد شد کلیه قوانین مربوط به GCP, GMP مد نظر و ملاحظه خواهند شد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان باغشمال کوچه بنفشه پلاک 31
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138664393
تاریخ تایید
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
1399.095.IR.TBZMED.VCR.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
-ارزیابی وضعیت التهابی IL1 ،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز در میان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران به چهار گروه کنترل و آزمایش (60 بیمار: در هر گروه 15 بیمار) تقسیم می شوند. گروه کنترل روتین با درمان روتین گروه دریافت کننده SVF اتولوگ گروه اگزوزوم خون اتولوگ گروه در معرض سیال اتولوگ SVF لازم به ذکر است که همه گروه ها درمان های معمول مشابه را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
أکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان عطار بیمارستان امام رضا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 2086
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://imamreza.tbzmed.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
Vice-Chancellor's Office for Research
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
samieim@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا روشنگر
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بافت شناسی
آدرس خیابان
خیابان باغشمال - بنفشه پلاک 31
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
lroshangar@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا روشنگر
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بافت شناسی
آدرس خیابان
خیابان باغشمال-بنفشه پلاک 31
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
lroshangar@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان عطار
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
mehdi_yousefy@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها در قالب مقاله منتشر خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آگاهی و بدون شرایط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله یا ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...