بررسی اثربخشی ماساژ شیاتسو بر شاخص فیزیولوژیک ،اضطراب و درد حین شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 72نفر از بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی درمانی بستری در بیمارستان آیت الله خوانساری شهر اراک انتخاب و با استفاده از بلوکهای تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. ماساژ شیاتسو به صورت ۵ دقیقه ماساژ و۲ دقیقه استراحت تا ۲۰ دقیقه توسط پژوهشگر در گروه مداخله انجام خواهد شد، گروه کنترل نیز لمس بدون فشار به مدت 20 دقیقه را دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران سرطانی که حداقل یک دوره تحت شیمی درمانی بوده اند؛سن بیشتر از 18 و کمتر از 60 سال ،تشخيص مرحله 2 و 3 و 4 سرطان با نظر پزشك مربوطه ؛بيماران سرطاني با 6 ماه از تاريخ تشخيص معیار عدم ورود:هرگونه وضعیت اورژانس تهدید کننده ی حیات، ابتلا به بیماری های پوستی از قبیل زخم و عفونت در ناحیه دست
گروههای مداخله
برای گروه مداخله، در حین شیمی درمانی ،یک نوبت انجام متناوب ماساژ شیاتسو بر روی نقاط هوگو و به صورت ۵ دقیقه ماساژ و۲ دقیقه استراحت تا ۲۰ دقیقه اجرا خواهد شد. درگروه کنترل در حین شیمی درمانی ، بیماران هیچ گونه مداخله ماساژ شیاتسو را از جانب پژوهشگر دریافت نمی کنند. در این گروه صرفا لمس بدون فشار به مدت 20 دقیقه انجام خواهد شد.میزان درد،اضطراب وشاخص های فیزیولوژیک قبل و بلافاصله بعد از مداخله توسط ابزار و پرسشنامه هاسنجیده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب ؛میزان درد؛تعداد تنفس ؛میزان فشارخون؛تعداد ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151002024290N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره فراهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3497 2718
آدرس ایمیل
z.farahani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ شیاتسو بر درد، اضطراب و شاخصهای فیزیولوژیک بیماران مبتلا به سرطان سینه حین شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ شیاتسو در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سرطانی که حداقل یک دوره تحت شیمی درمانی بوده اند.
سن بیشتر از 18 و کمتر از 60 سال
تشخيص مرحله 2 و 3 و 4 سرطان با نظر پزشك مربوطه
بيماران سرطاني با 6 ماه از تاريخ تشخيص
برخورداری از هوشیاری کامل
بدون سابقه ی بیماری های روانی، تشنج و يا صرع ، آسم، اختلال تیروئید، اختلال بویایی، نارسایی قلبی شدید که به تایید پزشک رسیده باشد
بدون سابقه اعتیاد به سیگار و مواد مخدر
تحت شیمی درمانی با پروتکل خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فلج دستها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از انتخاب نمونه ها به روش نمونه گیری آسان به صورت تصادفي و بر اساس جدول اعداد تصادفی در دوگروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. به منظور تصادفی سازی انتخاب 72 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 9 بلوک 8 تایی مختلف از حروف TوC که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند ایجاد می شوند (4 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 4 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 72 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 72 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشحص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لازم بـه ذکر است که پرستاري که علائم حیاتی و سطح اضطراب ودرد بیمـار را از طریق ابزار پرسشنامه اسپیلبرگر ومقیاس تصویری درد اندازه خواهد گرفت از نوع مداخله ای که در حال انجام است بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله و بلافاصله پس از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد قبل از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله و بلافاصله پس از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مقیاس تصویری درد
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان فشار خون قبل از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله و بلافاصله پس از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعداد ضربان قلب قبل از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله و بلافاصله پس از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی و ریوی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان تعداد تنفس قبل از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله و بلافاصله پس از هر بار شیمی درمانی به همراه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی و ریوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:برای گروه مداخله، در حین شیمی درمانی ،یک نوبت انجام متناوب ماساژ شیاتسو بر روی نقاط هوگو و به صورت ۵ دقیقه ماساژ و۲ دقیقه استراحت تا ۲۰ دقیقه اجرا خواهد شد.میزان درد،اضطراب وشاخص های فیزیولوژیک قبل و بلافاصله بعد از مداخله توسط ابزار و پرسشنامه هاسنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درگروه کنترل بیماران هیچ گونه مداخله ماساژ شیاتسو را ازجانب پژوهشگر دریافت نمی کنند. در این گروه صرفا لمس بدون فشار به مدت 20 دقیقه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله خوانساری
نام کامل فرد مسوول
Zohreh Farahani
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
z.farahani@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهره راهانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
z.farahani@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهره فراهانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
z.f.h.nursing@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهره فراهانی
موقعیت شغلی
عضوهیئت علمی دانشکده پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
z.f.h.nursing@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست