مقایسه اثر بخشی قصه گویی، بازی درمانی و پروتکل رایج بیمارستان بر شدت اضطراب پیش از عمل جراحی در کودکان 3 تا 6 سال قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروههای موازی بدون کورسازی بر روی 102 کودک سن قبل از مدرسه(3تا6سال) مراجعه کننده به بیمارستان جهت عمل جراحی استفاده شد. از روش تخصیص تصادفی ساده با بکارگیری جدول اعداد تصادفی جهت اختصاص کودک در یکی از گروههای مداخله 1، مداخله 2 و گروه کنترل استفاده شد. این روند تا رسیدن به حجم نمونه در هر گروه ادامه یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در محل بیمارستان گلستان اهواز انجام شد کودکانی که جهت عمل جراحی به اتاق عمل این بیمارستان مراجعه میکردند بر اساس معیارهای مطالعه با استفاده از روش تخصیص تصادفی وارد شدند. در این مطالعه کورسازی انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان سن قبل از مدرسه، رضایت والدین، سالم بودن کودک از نظر ذهنی، عدم پذیرش در بیمارستان یا عمل جراحی در 12 ماه قبل، عدم درمان دارویی همزمان
شرایط عدم ورود: عدم ارتباط مناسب
گروههای مداخله
گروه مداخله1: در این گروه از مداخله ی بازی درمانی استفاده شد. بر اساس سن و جنسیت، اسباب بازی مناسب جنسیت کودک در اختیارشان قرار داده می شد تا بر اساس علاقه شان یک یا چندتای آنها را انتخاب کند و شروع به بازی کند. این مداخله زیر نظر پژوهشگر به مدت 20 دقیقه ادامه می یافت.
گروه مداخله 2: در این گروه از مداخله ی قصه گویی استفاده شد. بر اساس سن و جنسیت کودک کتابهایی توسط پژوهشگر یا والدین به مدت 20 دقیقه برای کودک خوانده می شد.
گروه کنترل: در این گروه از پرتکل رایج بیمارستان به شکل حضور والدین و یا پرسنل و یا استفاده از دارو زیر نظر متخصص بیهوشی استفاده می شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب پیش از عمل جراحی کودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181210041915N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کورش زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8071
آدرس ایمیل
zarea_k@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی بازی درمانی و قصه گویی با پروتکل رایج بیمارستان بر اضطراب پیش از عمل جراحی کودکان سن قبل از مدرسه(3تا6 سال)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی بازی درمانی و قصه گویی بر اضطراب پیش از عمل جراحی کودکان قبل از سن مدرسه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان سن قبل از مدرسه
رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
سالم بودن کودک از نظر ذهنی
عدم پذیرش در بیمارستان یا عمل جراحی در 12 ماه قبل
عدم درمان دارویی همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی برقراری ارتباط مناسب
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
حجم نمونه تحقق یافته:
97
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، کودکانی که جهت عمل جراحی به بیمارستان مراجعه می کردند و معیارهای ورود به مطالعه را داشتند بصورت تخصیص تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب شدند. نحوه انجام کار بدین صورت بود که با مراجعه کودک به اتاق عمل یک عدد از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شد اگر عدد یکان آن عدد انتخابی به 1و 2و 3 ختم می شد در گروه مداخله اول(گروه قصه گویی) و اگر عدد یکان به 4 و 5 و 6 ختم می شد به گروه مداخله دوم(گروه بازی درمانی) و اگر به 7 و 8 و 9 ختم می شد در گروه درمان روتین(گروه شاهد) قرار می گرفت و در صورتی که عدد انتخابی به صفر ختم می شد مجدد عدد دیگری از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شد. روش پنهان سازی در این مطالعه انجام نشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فن آوری، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب قبل از عمل در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب قبل از عمل در کودکان سن قبل از مدرسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله انجام شد
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم مشاهده ای رفتار مضطربانه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه از مداخله ی بازی درمانی استفاده شد. در بدو ورود کودکان توسط پژوهشگر ارزیابی می شد و در صورتی که به عنوان نمونه پژوهش اختصاص می یافت در حالیکه کودک روی برانکارد یا ویلچر قرار گرفته بود، بر اساس جنسیت، اگر کودک دختر بود اسباب بازیهایی از قبیل عروسک و لوازم آشپزخانه یا قطعات خانه سازی و اگر کودک پسر بود ماشین، توپ، تفنگ و مجموعه خانه سازی در اختیارشان قرار داده می شد تا بر اساس علاقه شان یک یا چندتای آنها را انتخاب کند و شروع به بازی کنند. این مداخله زیر نظر پژوهشگر به مدت 20 دقیقه ادامه می یافت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه از مداخله ی قصه گویی استفاده شد. بدین صورت که در بدو ورود، کودک توسط پژوهشگر ارزیابی می شد و در صورتی که به عنوان نمونه پژوهش اختصاص می یافت در حالیکه کودک روی برانکارد یا ویلچر قرار گرفته بود، بر اساس جنسیت از مجموعه قصه های کوتاه مانند قصه های حسنی با تصاویر رنگارنگ و جذاب که برای کودکان مضامین آموزشی، بهداشتی، تغذیه، انضباط، و آموزشهای مقررات اجتماعی داشت انتخاب می شد. این کتابها توسط پژوهشگر در حضور والدین خوانده می شد و در صورت عدم رضایت کودک کتابها در اختیار والدین قرار داده می شد تا برای کودک خوانده شود. این مداخله زیر نظر پژوهشگر به مدت 20 دقیقه ادامه می یافت.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از پرتکل رایج بیمارستان استفاده می شد. بدین صورت که زیر نظر متخصص بیهوشی تجویز داروی میدازولام برای آرامبخشی و در صورتیکه کودک آرام نمی شد از داروی تیوپنتال سدیم برای خواب آوری کودکانی که خیلی بی قرار بودند با دوز متناسب استفاده می شد، ولی برای سایر کودکانی که نیاز به آرام بخشی نداشتند فقط اجازه حضور والدین در کنار کودکان و گاهی اوقات یکی از مراقبین بهداشتی مثل کارشناس بیهوشی یا کارشناس اتاق عمل در کنار کودک می ماند.