بررسی مقایسه ای اثر قرص 25 میلی گرمی زینک با دارونما بر میزان پیشگیری از بروز نوروپاتی محیطی حاد در بیماران سرطانی تحت درمان با تاکسان ها

تعیین تأثیر کپسول 25 میلی گرمی زینک با دارونما بر میزان پیشگیری از بروز نوروپاتی محیطی حاد در بیماران سرطانی تحت درمان با تاکسان ها

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، به صورت گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با روش ساده، با حجم نمونه 60

در ابتدای مطالعه به همه بیماران کلینیک های هماتولوژی اصفهان در رابطه با نحوه اجرای مطالعه آموزش داده می شود و فرم رضایت آگاهانه توسط بیماران تکمیل خواهد شد. سپس اطلاعات دموگرافیک بیماران، اطلاعات مربوط به نوع و مرحله سرطان بیماران و رژیم و دوز شیمی درمانی بیماران و همینطور اطلاعات مربوط به امتیاز نوروپاتی بیمار در شروع مطالعه را ثبت خواهد گردید. به منظور انتخاب تصادفی بیماران در دو گروه، برای هر بیمار یک شماره گذاری شده (از 1 تا 152) تهیه شد و از روش های بلوک (blocking) و لایه بندی (stratification) جهت توزیع تصادفی بیماران براساس شماره آن ها در گروه های مداخله و پلاسبو استفاده می کنیم. بیمار هر 3 هفته به مدت 3 ماه (۳ جلسه فالوآپ) به بیمارستان مراجعه می کند و سپس براساس کرایتریای عوارض جانبی‌ (CTCAE) ورژن ۵.۰، از نظر درجه نوروپاتی معاینه و ارزیابی شده و تمامی اطلاعات ثبت خواهد شد.

شرایط ورود: ابتلا به کانسری که در بيوپسي تأييد شده است و کانديد دريافت کموتراپي حاوی تاکسان باشد؛ بتواند رضايت آگاهانه بدهد؛ وضعيت عملکرد بيمار به گونه ای باشد که بتواند شرح حال بدهد؛ شرایط عدم ورود: دارای بيماری ديابت، اختلالات عصبی و نوروپاتی باشند.

دو گروه مداخله داریم. یکی از گروه ها دارونما و گروه دیگر کپسول زینک دریافت می کنند.

نوروپاتی

نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی ساده انتخاب شده و سپس با استفاده از بلوک های فرد و زوج به صورت تصادفي به گروه مداخله و کنترل تخصيص مي يابند.

پاکت ها بصورت تصادفی به بیماران داده خواهد شد. سپس بیمار پاکت مزبور را به فرد توزیع کننده دارو می دهد و در آنجا کد بیمار ثبت می گردد. لازم به ذکر است که بیمار از ماهیت داروی خود (دارو یا دارونما) و پزشک جمع آوری کننده اطلاعات مطالعه (دستیار بیماری های داخلی) از کد بیمار اطلاع نخواهند داشت (مطالعه دوسوکور است).