تعيين غلظت پلاسمايي وريکونازول با استفاده از تکنيک کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) و بررسي ارتباط آن با پيامدهاي باليني و عوارض جانبي دارو در بيماران مبتلا به آسپرژيلوزيس مهاجم
طراحی
این مطالعه يک کارآزمايي بالینی می باشد که بر روي 24 بيمار مبتلا به آسپرژیلوزیس مهاجم که شرایط ورود به مطالعه را دارند، انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان دکتر مسیح دانشوری انجام شد.
برای همه بیماران جنسیت، سن، وزن، راه تجویز، بیماری های زمینه ای، پیامد بالینی، عوارض جانبی و تست های آزمایشگاهی ثبت شد. برای هر بیمار نمونه پلاسما در شرایط پایدار گرفته شده و توسط تکنیک کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا آنالیز شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی 18 سال و بالاتر که برای عفونت آسپرژیلوزیس مهاجم قطعی، محتمل یا ممکن، وریکونازول خوراکی یا تزریقی دریافت کردند وارد مطالعه شدند.
معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد با سابقه ی آلرژی یا واکنش جدی نسبت به آزول ها، آسپرژیلوما یا آسپرژیلوزیس ریوی آلرژیک، مصرف همزمان کارباماززپین، افاویرنز، ریفامپین، سیرولیموس یا ترکیبات ارگوت، آسپرژیلوزیس مهاجم مزمن که علایم بیش از 4 هفته طول کشیده باشد، اختلال شدید عملکرد کبد (بیلی روبین تام، آلانین ترنس آمیناز، آسپارتات آمینو ترنسفراز یا آلکالین فسفاتاز بیش از 3 برابر حد طبیعی)، و دریافت درمان ضد قارچ ترکیبی می باشد.
گروههای مداخله
وریکونازول با دوز بارگیری 6 میلیگرم برای هر کلیوگرم دو بار در روز و دوز نگهدارنده 4 میلیگرم برای هر کیلوگرم دو بار در روز تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی وریکونازول، عوارض جانبی و پیامد بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين غلظت پلاسمايي وريکونازول با استفاده از تکنيک HPLC و بررسي ارتباط آن با پيامدهاي باليني و عوارض جانبي دارو در بيماران مبتلا به آسپرژيلوزيس مهاجم
عنوان عمومی کارآزمایی
پایش دارو درمان وریکونازول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 سال و بالاتر
بیمارانی که برای عفونت آسپرژیلوزیس مهاجم قطعی، محتمل یا ممکن، وریکونازول خوراکی یا تزریقی دریافت کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه ی آلرژی یا واکنش جدی نسبت به آزول ها
آسپرژیلوما یا آسپرژیلوزیس ریوی آلرژیک
مصرف همزمان کارباماززپین، افاویرنز، ریفامپین، سیرولیموس یا ترکیبات ارگوت
آسپرژیلوزیس مهاجم مزمن که علایم بیش از 4 هفته طول کشیده باشد
اختلال شدید عملکرد کبد (بیلی روبین تام، آلانین ترنس آمیناز، آسپارتات آمینو ترنسفراز یا آلکالین فسفاتاز بیش از 3 برابر حد طبیعی)
دریافت درمان ضد قارچ ترکیبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی; دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
پس از گذشت حداقل 3 روز از تجویز وریکونازول (در زمان steady-state)
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی موفقیت آمیز بودن درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7 و 14 پس از شروع درمان و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در ارزیابی پیامد بالینی منظور از درمان موفقیت آمیز به صورت کامل یا نسبی، بهبود علائم بالینی (تب، علائم عفونت، و مارکرهای التهابی) و تصویر برداری (یافته های CT scan یا MRI) یا ریشه کنی قارچ بود.
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شکست درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7 و 14 پس از شروع درمان و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
منظور از پایداری عفونت، وجود عفونت پس از گذشت 14 روز از درمان و منظور از بدتر شدن عفونت، بدتر شدن شواهد بالینی و تصویر برداری، وجود کشت مثبت به طور مداوم و یا مرگ ناشی از عفونت پس از گذشت بیش از 7 روز از درمان بوده است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و بررسی تست های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: وریکونازول با دوز بارگیری 6 میلیگرم برای هر کیلوگرم دو بار در روز و دوز نگهدارنده 4 میلیگرمبرای هر کیلوگرم دو بار در روز تجویز شد. برای هر بیمار، نمونه پلاسما در زمان steady-state گرفته شده و توسط روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا آنالیز شد.