بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی اِن-استیل-سیستئین (NAC) در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
شرایط عدم ورود به مطالعه:
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد.
بارداری؛
شیردهی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: اسپری NAC (دویست میکروگرم ماده موثره در هر پاف)هر 12 ساعت یک پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید) گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
مطالعه به اتمام رسیده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-13, ۱۳۹۹/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-14, ۱۳۹۹/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی اِن استیل سیستئین (NAC) در کنترل علائم بالینی بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی اِن استیل سیستئین (NAC) در کنترل علائم بالینی بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
250
حجم نمونه تحقق یافته:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
در اين روش معمولاً تعداد افراد اختصاص داده شده به هر يك از گروه ها تقريباً مساوي مي باشد. بلوك هايي بر اساس متغير هاي مد نظر تشكيل شده و در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان شاهد لحاظ مي شوند، هدف اصلي در اين روش توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها مي باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.123
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل سرفه خشک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه پایش میشود؛ ولی نتیجه قبل از شروع مداخله و سپس روز 7 در چک لیست طراحی شده ثبت میگردد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه پایش میشود؛ ولی نتیجه قبل از شروع مداخله و سپس روز 7 در چک لیست طراحی شده ثبت میگردد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری دهانیNAC ( دویست میکروگرم ماده موثره NAC در هر پاف ) هر 12 ساعت 1 پاف برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قانعی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
mghaneister@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
R.bmsu@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟