تعیین اثر مصرف مکمل امگا 3 بر فاکتورهای التهابی ، آنزیم های کبدی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به کوید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از روش Stratified Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امیر اعلم تهران بر روی بیماران دیابتی مبتلا به کوید 19 انجام گرفت. اهداف و روش مطالعه برای بیماران توضیح داده شد و رضایت نامه نیز توسط آن ها امضا گردید. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. این مطالعه یک سو کور بود و فرد ارزیابی کننده از گروه هر بیمار اطلاعی نداشت. اطلاعات مربوط به شاخصهای آنتروپومتريک و فعالیت فیزیکی بيماران شامل قد، وزن، نمايه توده بدني اندازه گیری و ثبت گردید. خون گیری و جمع آوری اطلاعات مرتبط با علائم بالینی بیماران از جمله میزان درد، اشتها، حس بویایی و خستگی در ابتدا و در انتهای مطالعه ثبت گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: نمایه توده بدنی نرمال و بالاتر- سن 18 سال به بالا- بيماران دیابتی با تشخيص کوید-19 - عدم مصرف رژیم، مکمل و یا فعالیت خاص – تمایل به همکاری
معیار های خروج: ابتلا به بیماری کلیوی، کبدی، پانکراتیت، سرطان، اختلالات تیروئیدی و دیگر بيماريهاي التهابی - مصرف مکمل امگا3 طي سه ماه قبل از ورود به مطالعه - بارداری - شیردهی - یائسگی - مصرف الکل و استعمال سیگار- تست PT، PTT یا INR غیر نرمال
گروههای مداخله
گروه مداخله: مکمل امگا3 (670 میلی گرم EPA + DHA 3 بار در رزو جمعا 2010 میلی گرم در روز) + داروی هیدروکسی کلروکین (200 میلی گرم روزانه 2 بار در روز جمعا 400 میلی گرم)
گروه کنترل: داروی هیدروکسی کلروکین (200 میلی گرم روزانه 2 بار در روز جمعا 400 میلی گرم)
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت رسوب گلبول های قرمز خون و پروتئین واکنشگر C، آمینوترانسفراز ها و آلکالین فسفاتاز، علایم بالینی رایج در بیماری کوید 19 شامل خستگی، بدن درد، بی اشتهایی و اختلال در بویایی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200511047399N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد عبداللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 3352
آدرس ایمیل
h-abdollahi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی امگا 3 و هیدروکلروکین بر فاکتورهای التهابی ، آنزیم های کبدی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا-3 در بیماران مبتلا به کوید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی نرمال و بالاتر (18.5 و بالاتر)
• سن 18 سال به بالا
بيماران دیابتی با تشخيص قطعي بيماری کوید-19 توسط پزشک متخصص
عدم مصرف رژیم، مکمل و یا فعالیت خاص
• افرادي که داوطلبانه حاضر به همکاري مي¬باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم ابتلا به بیماری کلیوی، کبدی، پانکراتیت، سرطان، اختلالات تیروئیدی و بيماريهاي التهابی بر اساس اظهارات بیمار و تاریخچه پزشکی
• مصرف مکمل امگا3 طي سه ماه قبل از ورود به مطالعه
• بارداری
• شیردهی
• یائسگی
• مصرف الکل و استعمال سیگار (حداقل 5 نخ در روز طی 6 ماه گذشته)
• تست PT، PTT یا INR غیر نرمال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت کنترل متغیرهای جنس و BMI از روش Stratified Randomization استفاده شد. BMI به صورت نرمال (24.9-18.5= BMI) و غیر نرمال (25 ≤ BMI) و جنس نیز بصورت زن و مرد در نظر گرفته شده و بدین ترتیب چهار لیست شامل زن با BMI نرمال، زن با BMI غیر نرمال، مرد با BMI نرمال و مرد با BMI غیر نرمال در نظر گرفته شد. سپس بیماران به روش Permuted Block Randomization بطور مساوی در 2 گروه تقسیم شدند. در هر لیست بصورت جداگانه بلاک های 2 تایی (AB، BA) بصورت تصادفی و با استفاده از جدول تصادفی اعداد جایگذاری می گردد. در هر لیست ترتیب درمان مشخص می شود و لذا با استفاده از بلوک های دوتایی تعریف شده بر اساس جدول تصادفی بیماران به تعداد مساوری در هر گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مداخله ی یک سو کور است که در آن فرد آنالیز کننده از اینکه چه فردی در کدام گروه مداخله قرار دارد، بدون اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان پورسینا، پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.440
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید-19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیزور خودکار سرعت رسوب گلبول های قرمز (ELECTA LAB S.r.l، از طریق Balzella، ایتالیا)
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش گر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ایمونوتوربیدومتریک (پارس آزمان ، ایران)
3
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه خود گزارشی با امتیاز 1 تا 10
4
شرح متغیر پیامد
بدن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه خود گزارشی با امتیاز 1 تا 10
5
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه خود گزارشی با امتیاز 1 تا 10
6
شرح متغیر پیامد
حس بویایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه خود گزارشی با امتیاز 1 تا 10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی معتبر (Crest Biosystems kits، هند)
2
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی معتبر (Crest Biosystems kits، هند)
3
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 2 هفته مکمل یاری با امگا 3