بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام بر پاسخ های قلبی عروقی بعد ازلوله گذاری تراشه دراعمال جراحی کاتاراکت سالخوردگان تحت بیهوشی عمومی و مقایسه آن با گروه شاهد در بیمارستان فیض اصفهان در سال 1397-1398
بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام بر پاسخ های قلبی عروقی بعد ازلوله گذاری تراشه دراعمال جراحی کاتاراکت سالخوردگان تحت بیهوشی عمومی و مقایسه آن با گروه شاهد
طراحی
کار ازمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور با گروه های موازی دارای گروه کنترل بر روی 195 بیمار که برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دو داروی متفاوت با دوز مشخص در دو گروه مداخله و استفاده از نرمال سالین با حجم مساوی در گروه کنترل و مقایسه ی تاثیر انها بر پاسخ های همودینامیک در حین لوله گذاری تراشه در عمل جراحی کاتاراکت در بیمارستان فیض اصفهان که بیمار و پزشک از نوع داروهای دریافتی بی خبر هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : بیماران بالای 65 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با ASA 2-3; عدم حساسیت به داروهای مورد مطالعه
معیار عدم ورود : تغییرات همودینامیک بیشتر از 30% که نیاز به مداخله داشت، عدم تمایل بیمار، عوارض شدید دارویی، سابقه مصرف مواد و الکل، تغییر روش بیهوشی، بیماری های مزمن شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله ی اول بیماران دریافت کننده ی دکسمدتومیدین، گروه مداخله ی دوم بیماران دریافت کننده ی میدازولام، گروه کنترل بیماران دریافت کننده ی نرمال سالین با حجم مساوی
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ های همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200510047389N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير بيدختي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3260 3538
آدرس ایمیل
amir.beidokhti71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام بر پاسخ های قلبی عروقی بعد ازلوله گذاری تراشه دراعمال جراحی کاتاراکت سالخوردگان تحت بیهوشی عمومی و مقایسه آن با گروه شاهد در بیمارستان فیض اصفهان در سال 1397-1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام بر پاسخ های قلبی عروقی بعد ازلوله گذاری تراشه دراعمال جراحی کاتاراکت سالخوردگان تحت بیهوشی عمومی و مقایسه آن با گروه شاهد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان بالاتر از 65 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت بیهوشی عمومی
ASA2-3
عدم حساسیت به داروهای مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییرات همودینامیک بیشتر از 30% که نیاز به مداخله داشت
عدم تمایل بیمار
عوارض شدید دارویی
سابقه مصرف مواد و الکل
تغییر روش بیهوشی
بیماری های مزمن شدید
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
حجم نمونه تحقق یافته:
195
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار Random Allocation به صورت تصادفی سازی ساده به سه گروه A ,B ,C تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی دو سو کور پزشک و بیمار از نوع داروهای مورد استفاده اطلاعی نداشتند و داروها توسط تکنسین بیهوشی آماده سازی و کدگذاری شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.369
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H28
توصیف کد ICD-10
Cataract in diseases classified elsewhere
2
شرح
لوله گذاری تراشه
کد ICD-10
Y84.8
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، حين بي هوشي در دقيقه هاي 1، 3، 5، 10، در موقع ورود به ريكاوري و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، حين بي هوشي در دقيقه هاي 1، 3، 5، 10، در موقع ورود به ريكاوري و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، حين بي هوشي در دقيقه هاي 1، 3، 5، 10، در موقع ورود به ريكاوري و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، حين بي هوشي در دقيقه هاي 1، 3، 5، 10، در موقع ورود به ريكاوري و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، حين بي هوشي در دقيقه هاي 1، 3، 5، 10، در موقع ورود به ريكاوري و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تظاهرات و معاینه ی بالینی توسط پزشک
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و علایم حیاتی پایه با مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر و فشارسنج و ECG ثبت گردید. بیماران در این گروه داروی دکسمدتومیدین با دوز 1 میکروگرم/ کیلوگرم به روش انفوزیون اهسته دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و علایم حیاتی پایه با مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر و فشارسنج و ECG ثبت گردید. گروه دوم از بیماران، داروی میدازولام با دوز 0.1 میلی گرم/کیلوگرم به روش انفوزیون اهسته دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و علایم حیاتی پایه با مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر و فشارسنج و ECG ثبت گردید. در این گروه نرمال سالین هم حجم و هم شکل با دو داروی قبلی داده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خسرو نقیبی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2035
ایمیل
Naghibi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر بیدختی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158968886
تلفن
+98 31 3260 3538
ایمیل
Amir.beidokhti71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خسرو نقیبی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181764
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
Naghibi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر بیدختی
موقعیت شغلی
دانشحوی پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158968886
تلفن
+98 31 3260 3538
ایمیل
Amir.beidokhti71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست