تأثیر ان-استیل سیستئین داخل وریدی نسبت به دارونما در درمان بیماران با سندرم زجر تنفسی حاد خفیف و متوسط ناشی از کوید-19: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ان-استیل سیستئین داخل وریدی نسبت به دارونما در درمان بیماران با سندرم زجر تنفسی حاد خفیف و متوسط ناشی از کوید-19

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 92 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران با سندرم زجر تنفسی حاد خفیف و متوسط ناشی از کوید-19 که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 70 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه در کمتر از 48 ساعت گذشته، سندرم زجر تنفسی حاد خفیف تا متوسط ناشی از کوید-19، اینفیلتراسیون دو طرفه ریوی در گرافی قفسه سینه یا سی تی اسکن، دیسترس تنفسی با تعداد تنفس بیشتر از 24 تنفس در دقیقه، شرایط عدم ورود: حاملگی و شير دهي، ادم قلبی-ریوی، سندرم زجر تنفسی حاد شدید، مصرف داروهای آنتی اکسیدان، بیماری کبدی یا کلیوی مزمن، منع مصرف ان-استیل سیستئین

گروه مداخله: : اقدامات مراقبتی روتین بعلاوه انفوزیون وریدی ان-استیل سیستئین 40 میلی گرم / بر کیلوگرم / روز رقیق شده در 100 میلی لیتر دکستروز 5 درصد به مدت 3 روز گروه کنترل: اقدامات مراقبتی روتین بعلاوه انفوزیون 100 میلی لیتر دکستروز 5 درصد روزانه به مدت 3 روز

پیامد اولیه: نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی، وضعیت بالینی بیماران، میزان مرگ

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد