بررسی میزان کارآیی و ایمنی کرم "جوان سازی احمدی" بر جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از محصول مورد مطالعه، به مدت 8 هفته به صورت دو بار در روز روی صورت خود استفاده کنند. قبل از مداخله ، 4 و 8 هفته پس از آن تغییرات در چروکهای پوستی اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
از نظر چروک پوست در درجه 2 یا 3 بر اساس مقیاس Glogau باشد.
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه.
شرایط عدم ورود به مطالعه:
داوطلبین در مدت مطالعه نباید از هیچ کرم دیگری به جز ضدآفتاب و مرطوب کننده استفاده کنند.
سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان.
سابقه استفاده از RF در طی یک سال گذشته.
استفاده از botulinum toxin یا lasers یا intense pulsed light در 6 ماه گذشته.
هر گونه نقص ایمنی و یا مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی ( سرطان، بیماری مزمن کبد و کلیه و ...).
زنان باردار و شیرده.
سابقه مصرف فعال سیگار در طی 2 سال گذشته.
گروههای مداخله
استفاده موضعی از کرم جوان ساز شرکت جوانساز احمدی به مدت 8هفته به صورت دو بار در روز روی تمام صورت
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در چروک های پوستی بر اساس معیار global aesthetic improvement scale
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی و ایمنی کرم "جوان سازی احمدی" بر جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان کارآیی و ایمنی کرم "جوان سازی احمدی" بر جوان سازی پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از نظر چروک پوست در درجه 2 یا 3 بر اساس مقیاس Glogau باشد
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبین در مدت مطالعه نباید از هیچ کرم دیگری به جز ضدآفتاب و مرطوب کننده استفاده کنند
سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان
سابقه استفاده از RF در طی یک سال گذشته
استفاده از botulinum toxin یا lasers یا intense pulsed light در 6 ماه گذشته
هر گونه نقص ایمنی و یا مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی ( سرطان، بیماری مزمن کبد و کلیه و ...)
زنان باردار و شیرده
سابقه مصرف فعال سیگار در طی 2 سال گذشته
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-12-17, ۱۳۹۸/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.711
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در چروک های پوستی بر اساس معیار global aesthetic improvement scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 4 و 8 هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس مقیاس global aesthetic improvement scale نمره می دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 و 8 هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتومتری
2
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق خط خنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 و 8 هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه VisioFace
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از کرم جوان ساز شرکت جوانساز احمدی به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام